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pilloleorLa proposta di Regolamento europeo sui medicinali veterinari "istituisce un corpus legislativo aggiornato e proporzionato, adeguato alle specificità del settore veterinario". La 12 Commissione Igiene e Sanità del Senato approva una risoluzione ponendo alcune "condizioni". Apprezzamento del Sottosegretario De Filippo: recepiti diversi degli spunti forniti dal Ministero della salute nel corso delle audizioni.

Con l'intento di "recepire e sintetizzare i numerosi spunti emersi" nel corso delle audizioni informali e della discussione parlamentare, la Senatrice Mara Valdinosi-  relatrice dell' Atto n. COM (2014) 558 sui medicinali veterinari ha presentato una risoluzione sul pacchetto normativo della Commissione Europea.  I Senatori della 12°

Nel testo approvato ieri dalla 12° Commissione si è tenuto conto anche delle osservazioni della 14a Commissione e della richiesta formulata dal Sen Ambrosio Lettieri di trasformare le "osservazioni" contenute nella risoluzione in  "condizioni", allo scopo di rendere ancora più incisivo il parere della Commissione, in considerazione di "rilievi concernenti l'ampiezza e l'assenza di termine della delega di potere alla Commissione Europea", rilievi - ha osservato-  che "sarebbero di per sé sufficienti a fondare un parere contrario".

Eccesso di delega- Nel testo approvato si giudica "condivisibile" l'impianto generale volto ad aumentare la disponibilità dei medicinali veterinari, ridurre gli oneri amministrativi, stimolare la competitività e l'innovazione, migliorare il funzionamento del mercato interno e affrontare il rischio per la sanità pubblica rappresentato dalla resistenza agli antimicrobici. Tuttavia, per ciò che concerne gli equilibri legislativi fra Unione Europea e Legislatore nazionale ( principi di sussidiarietà e proporzionalità), la risoluzione ritiene che i casi di delega di potere di cui all'articolo 135 e dell'articolo 84, paragrafo 3 "eccedano il legittimo ambito di operatività", mentre si dovrebbe permettere  l'intervento dei legislatori nazionali, scongiurando una "lesione alle prerogative dei parlamenti nazionali". 

Le condizioni poste dalla 12° Commissione- Sul merito del pacchetto normativo, la risoluzione approvata esprime parere favorevole, ma pone sette condizioni:
1) è necessario espungere la previsione della vendita diretta dei farmaci da parte del veterinario, occorrendo tenere ferma una netta distinzione di ruoli fra chi prescrive e chi vende il prodotto farmaceutico, ed è al contempo necessario stabilire il diritto-dovere del veterinario di detenere la necessaria scorta di medicinali (cosiddetto "armadietto");
2) è necessario chiarire che la prescrizione dei medicinali veterinari può essere effettuata esclusivamente dai medici veterinari, apparendo la formulazione dell'articolo 110, comma 2 dell'Atto n. COM (2014) 558 definitivo ambigua, là dove si indica come soggetto legittimato la "persona abilitata a tal fine secondo la legislazione nazionale applicabile";
3) la previsione della possibilità di vendita on line dei medicinali veterinari deve essere rivista, apparendo detta possibilità potenzialmente foriera di abusi e abbisognevole di specifica e analitica regolamentazione;
4) in tema di contrasto alla insorgenza delle resistenze, è necessario fronteggiare il fenomeno anche in relazione ai farmaci antivirali ed antiparassitari; inoltre, la attività di controllo in materia devono essere condotte non solo a livello europeo ma anche di singoli Stati membri;
5) quanto ai tempi d'attesa, alcuni aspetti della disciplina recata dall'articolo 117 dell'Atto n. COM (2014) 558 definitivo devono essere rivisti, in particolare quelli relativi al fattore di correzione standardizzato per gli usi in deroga del medicinale veterinario, che potrebbe non essere abbastanza cautelativo rispetto al rischio di residui negli alimenti di origine animale;
6) nell'ambito della già rilevata mancanza di chiarezza circa l'impatto finanziario globale degli atti in titolo, è necessario maggiore approfondimento circa l'aggravio derivante dalle nuove procedure per la farmacovigilanza, che conferiscono all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il compito di gestire una Banca dati degli eventi avversi, in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri (mentre allo stato, per l'Italia, è il Ministero della salute a valutare i rapporti periodici di sicurezza inviati dalle aziende farmaceutiche, le segnalazioni degli eventi avversi e il monitoraggio della sicurezza a livello nazionale); in proposito è necessario tenere in considerazione che all'accentramento in capo ad EMA delle attività in questione non corrisponde analogo potenziamento delle autorità regolatorie nazionali;
7) è necessario semplificare e facilitare l'uso dell'omeopatia, anche in campo veterinario.

Nel corso del dibattito preliminare all'approvazione della risoluzione, la Senatrice Granaiola ha ringraziato la relatrice "pur dolendosi del fatto che alcune delle indicazioni emerse nel corso dell'istruttoria non siano state recepite all'interno della proposta di risoluzione. Fa riferimento, in particolare, alle indicazioni inerenti alla dispensazione dei farmaci da parte dei veterinari, all'implementazione dell'utilizzo dei farmaci veterinari omeopatici ed alla necessità di controlli più rigorosi circa la somministrazione di antibiotici agli animali da reddito".

Il sottosegretario alla Salute con delega alla veterinaria, Vito De Filippo,  ha espresso "apprezzamento" per la proposta di risoluzione presentata dalla relatrice Valdinosi "sottolineando che essa fa propri diversi degli spunti forniti dal Ministero della salute nel corso dell'istruttoria".

Il testo approvato- rispetto alla prima formulazione presentata dalla relatrice- rende più precettiva la parte del parere concernente le vendite on line dei medicinali veterinari e integra il testo con un riferimento all'omeopatia in campo veterinario. Evidenziato infine che, all'accentramento delle attività di farmacovigilanza in capo ad EMA, in ambito europeo, non corrisponde analogo potenziamento, all'interno degli Stati membri, delle Autorità regolatorie nazionali.