Classificazione dei farmaci veterinari solo su prescrizione

Avranno tempo fino al 27 aprile le aziende farmaceutiche, titolari di AIC, per presentare gli elenchi dei medicinali veterinari per i quali intendono mantenere o variarie la modalità di dispensazione. Il Ministero della Salute diffonde alcune precisazioni sulla gestione delle scorte post variazione. Classificazione dei medicinali nella bozza di decreto di adeguamento al reg (UE) 2016/9.


La più recente nota del Ministero della Salute sull’applicazione del regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari aggiorna le aziende farmaceutiche sul regime tariffario conseguente all'applicazione delle norme europee. La stessa nota detta anche la scadenza del 27 aprile, come data ultima entro la quale le aziende dovranno presentare l'elenco dei medicinali veterinari dei quali intendono mantenere il vigente regime di dispensazione (prescription status), oppure intendono apportarvi una variazione (con o senza obbligo di ricetta veterinaria). Per gli elenchi già inviati, il Ministero chiede alle imprese di ripresentarli.

Classificazione in base al regime di dispensazione- E' l'articolo 34 del regolamento europeo a prevedere la possibilità di modificare la modalità di dispensazione, purchè siano rispettate le linee guida dell'EMA "Classification of veterinary medicinal products (prescription status)" che ha definito i criteri in  base ai quali un medicinale veterinario può essere autorizzato con dato regime di dispensazione.  Le farmaceutiche sono tenute a motivare al Ministero della salute la scelta del prescription status dei medicinali veterinari di cui sono titolari.

Smaltimento delle scorte- La nota contiene anche un chiarimento sullo smaltimento scorte di prodotti sul mercato successivamente all’approvazione della variazione: tenuto conto che il sistema REV è aggiornato in tempo reale contestualmente all’approvazione della variazione, è consentito lo smaltimento scorte dei medicinali veterinari in questione fino alla data di scadenza, salvo misure più restrittive a seguito di  provvedimenti successivi a carico degli stessi stampati.

Classificazione dei medicinali veterinari nella bozza di decreto nazionale-  Nella bozza di testo di adeguamento al regolamento (UE) 2019/6, il Ministero della salute classifica i medicinali veterinari autorizzati all’immissione in commercio. La tipologia di prescrizione indicata nella classificazione è stabilita, oltre che secondo i criteri di cui all’articolo 34 del regolamento, sulla base delle caratteristiche del medicinale veterinario e della posologia, e può essere ripetibile o non ripetibile.
In allegato alla bozza di decreto, vengono elencate le tipologie di medicinali che, "in ragione degli speciali accorgimenti e delle specifiche competenze richieste nella loro somministrazione agli animali e nelle successive fasi di monitoraggio sui medesimi, sono somministrati soltanto dal medico veterinario".

Tipologie di medicinali veterinari la cui somministrazione deve essere effettuata soltanto dal medico veterinario- Oltre a quelli stabiliti per i trattamenti terapeutici e zootecnici, le tipologie di medicinali  comprendono: a) abortivi, nel caso in cui vengano somministrati con finalità abortive; b) anestetici locali iniettabili; c) anestetici generali iniettabili e inalatori;d) alfa-agonisti usati durante l’anestesia e la pre-anestesia; e) anticoncezionali iniettabili;  e) antineoplastici iniettabili, citochine e immunomodulatori iniettabili; f) medicinali veterinari nei casi di uso intrarticolare;
g) emoderivati; h) eutanasici;  i) beta-agonisti. 
L'approvvigionamento e la detenzione di anestetici ed eutanasici sono consentiti esclusivamente al medico veterinario.