È pronta la prima stesura del nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari. Abrogherà il vigente 193/2006, ma non nell’immediato. Scrivendolo, il Ministero della Salute ha tenuto conto dei criteri di dettati dal Parlamento con la legge di delegazione e della norma “madre”: il Reg (UE) 2019/6.
Il 10 settembre 2022 è iniziato il countdown di 12 mesi per l'adeguamento dell'Italia al Regolamento europeo sui medicinali veterinari. Si tratta di riscrivere il Codice Comunitario dei Medicinali Veterinari,ovvero il D.Lvo 193/2006, per adeguarlo al Reg (UE) 2019/6.
Nella bozza del decreto legislativo di adeguamento - trasmessa il 3 marzo agli stakeholder dal Ministero della Salute- si trovano soprattutto le disposizioni che l’Unione Europea ha lasciato alla potestà degli Stati Membri. È il caso, ad esempio, della distribuzione dei medicinali veterinari la cui organizzazione e gestione- dall’approvvigionamento alle scorte- spetta alle autorità nazionali.
La bozza di decreto sarà in consultazione presso gli stakeholder fino al 18 marzo, dopo di che inizierà un iter istituzionale molto articolato che non si concluderà prima dell’agosto 2023. Nel frattempo, molte norme trovano già applicazione cogente, specialmente quelle di diretta derivazione europea e tutte le norme per la tracciabilità informatica dei medicinali veterinari, dalla ricetta elettronica veterinaria alla registrazione dei trattamenti.
Applicando un principio delega del Parlamento, nella bozza figura il cosiddetto “deblisteraggio” la possibilità di cedere il farmaco in frazioni di confezione, unità chiuse che dovranno essere tutte egualmente tracciabili e accompagnate da un supporto informativo al pari della confezione principale. Il frazionamento sarà possibile presso il medico veterinario nell’ambito della cessione diretta in favore del paziente animale in cura. La cessione diretta è una prestazione veterinaria accessoria che, malgrado i ripetuti tentativi del Parlamento di revocarla, è rimasta saldamente in vigore. Il frazionamento sarà possibile anche presso i farmacisti, nel quantitativo utile per la terapia. La bozza del decreto si limita, al momento, a riportare tal quale la disposizione dettata dal Parlamento. I dettagli operativi del frazionamento saranno definiti successivamente.
La bozza ministeriale recepisce anche il dettato parlamentare sulla possibilità di pubblicizzare agli allevatori professionisti (non a carattere familiare) i farmaci immunologici. L’Unione Europea ha lasciato agli Stati Membri la possibilità di avvalersi di questa possibilità, precisando tuttavia le condizioni a salvaguardia della titolarità prescrittiva del medico veterinario.
Nel nuovo decreto viene affrontata anche la questione della sostituibilità in farmacia del medicinale veterinario prescritto, introducendo una definizione di “equivalente” che fino ad ora mancava. Dal regolamento europeo discendono le disposizioni sull’impiego degli antimicrobici a scopo di profilassi e di metafilassi, secondo circostanze che devono essere giustificate e documentate dal medico veterinario. I sistemi informativi (Rev) che consentono di applicare la normativa conterranno funzionalità in grado di guidare il professionista con maggior precisione. Analogo aiuto tecnico-informatico è previsto per gli antibiotici riservati all’uso umano: i gruppi di medicinali saranno dettagliati per molecole per consentire al medico veterinario di riconoscere più agevolmente le sostanze non più utilizzabili.
Transizione- In attesa di portare a completo aggiornamento l'ordinamento nazionale, la Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari ha diffuso una nota esplicativa sulle parti del regolamento già applicabili in tutta l'Unione Europea dal 28 gennaio 2022. Il regolamento (UE) 2019/6 è direttamente applicabile agli Stati Membri dal 28 gennaio 2022, con la disapplicazione immediata delle norme nazionali non più compatibili con il nuovo quadro europeo dei medicinali veterinari.
In parallelo, spetta all'Unione Europea adottare una serie di provvedimenti attuativi del regolamento (UE) 2019/6. Fra i più recenti si segnala l'adozione dell'elenco europeo dei medicinali antibiotici che devono essere riservati all'uso umano e che non potranno più trovare impiego negli animali.
La Legge di delegazione europea 2021 è in Gazzetta
Pubblicità agli allevatori e cessione frazionata: le novità in arrivo
Farmaci, count down per i decreti nazionali
- Utenti 10
- Articoli pubblicati dal 4 novembre 2001: 30945
