Farmaco in deroga, ANMVI: chiede chiarezza e garanzie

"Siamo del tutto favorevoli a soluzioni di contenimento economico a vantaggio dei proprietari di animali da compagnia", ma il comma 478 richiede "un passaggio esecutivo da definire, urgentemente, insieme ai Medici Veterinari". L'ANMVI ha scritto al Ministro della Salute Speranza e alla DGSAF chiedendo certezza operativa per i Medici Veterinari prescrittori e garanzie di tutela professionale. Proposte per una linea guida coerente con il quadro europeo e con la disciplina sanzionatoria.

Sul comma 478 della Legge di Bilancio, approvato dal Parlamento nella versione riformulata dal Governo, l'ANMVI ha inviato una nota al Ministro della Salute Roberto Speranza, al Segretario Generale del Ministero e alla Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari.

La lettera del Presidente Marco Melosi analizza il comma 478 in relazione all'articolo 112 (Impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali non destinate alla produzione di alimenti) del Regolamento UE 2019/6 sui medicinali veterinari.

"Siamo  del tutto favorevoli all'adozione di soluzioni di contenimento economico a vantaggio dei proprietari di animali da compagnia, nonché all'adozione di politiche a sostegno della prerogativa terapeutica e prescrittiva dei Medici Veterinari in favore dei pazienti animali"- scrive il Presidente Melosi che chiede di "definire, urgentemente e insieme ai Medici Veterinari" il decreto attuativo che il Ministero della Salute dovrà emanare entro il 31 marzo.

Le norme sull'impiego di medicinali veterinari e ad uso umano "incidono direttamente sull'esercizio professionale- fa notare Melosi, ricordando che sono contestualmente in corso i lavori di adeguamento nazionale al Regolamento 2019/6, "al quale la norma introdotta dal comma 478 della Legge di Bilancio 2012 dovrà necessariamente conformarsi". La richiesta è quindi di "garantire ai Medici Veterinari dettami normativi chiari e coerenti con l'ordinamento professionale".

Ancor più necessaria una linea guida sulla cascata-  L'esigenza di un atto normativo di indirizzo (linea guida) a cura del Ministero della Salute sul corretto ricorso all'uso in deroga (o "cascata") è stata messa in luce da ANMVI fin dall'avvio dei lavori di adeguamento nazionale al nuovo Reg. UE 2019/6. E' nella facoltà per uno Stato Membro di emanare un atto/decreto di ausilio procedurale per l’attuazione della cascata (art. 112) negli animali non produttori di alimenti, non solo cani e gatti, equidi compresi.
La sopraggiunta norma introdotta dal comma 478 rende ancora più necessaria l'adozione di un atto ministeriale chiarificatore e di indirizzo esecutivo, alla luce di alcune manifeste incoerenze del citato comma con il Regolamento  europeo.

Per l'ANMVI, un valido ausilio operativo è rappresentato da alcune circolari e pronunciamenti ministeriali, meritevoli di essere consolidate nel decreto in via di emanazione. La nota del Presidente Melosi si riferisce in particolare a due circolari emanate nel 2011 dalla DGSAF (qui e qui) e al più recente chiarimento sul concetto di "disponibilità" effettiva del medicinale veterinario. La nota richiama anche la precisazione sull'uso in deroga di medicinali antibiotici diffusa a gennaio del 2019 dalla DGSAF.

La responsabilità del Medico Veterinario prescrittore- "Dal momento che ai sensi del Regolamento europeo il responsabile dell'uso "in deroga" (e quindi delle relative sanzioni) è sempre e soltanto il Medico Veterinario" l'adozione del decreto di prossima emanazione "dovrà essere approfonditamente concertata con le rappresentanze veterinarie già coinvolte nei lavori di adeguamento nazionale al nuovo quadro giuridico europeo "per evitare - prosegue la nota dell'ANMVI- di riversare sulla pratica professionale del Medico Veterinario e sulle sue scelte terapeutiche, ulteriori elementi di incertezza procedurale, di cui il Legislatore nazionale non si è curato".
E' per contro chiara la disciplina sanzionatoria a carico del Medico Veterinario che non ricorra al medicinale ad uso umano in virtù del "principio attivo", come da perentoria circolare ministeriale del 2015.

Nuove condizioni di accesso alla deroga-  Il comma 478 ha introdotto due variabili che ad oggi non sono contemplate da nessuna norma nazionale né dal Regolamento europeo, anzi sanzionabili:
-la condizione del "medesimo principio attivo" ("sostanza attiva" nella terminologia del Regolamento) non è stata prevista dal Legislatore unionale che per "bioequivalenza" intende solo quella fra un medicinale veterinario e un medicinale veterinario "generico".
- il criterio del "costo delle cure" non trova riferimento nel Regolamento, il quale giustifica l'uso in deroga solo "al fine di evitare sofferenze inaccettabili"; ai sensi del Regolamento, l'impiego di un medicinale ad uso umano è condizionato dalla "mancanza" di medicinale veterinario autorizzato  o di medicinale veterinario autorizzato ma non disponibile.

"A suo tempo, il concetto della bioequivalenza e motivazioni di risparmio non hanno trovato sensibile il Legislatore europeo- ricorda il Presidente Melosi-  che ha respinto tutte le istanze avanzate su queste basi durante l'iter di emanazione del Regolamento privilegiando il meccanismo di una deroga a step gerarchici volti ad assicurare la priorità al medicinale veterinario autorizzato (cd cascata)".

Contenimento della spesa terapeutica- Soluzioni giurdicamente percorribili di contenimento economico sono state prospettate dall'ANMVI e dalla DGSAF nel corso di audizioni in 12° Commissione Igiene e Sanità del Senato, durante l'esame di un disegno di legge avente finalità analoghe a quelle del comma 478. In particolare:
-sviluppo dei farmaci veterinari generici (avvicinamento della normativa sui medicinali veterinari a quella sui medicinali per uso umano e pubblicazione sul portale salute.gov dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei loro generici.)
- confezioni adeguate alla durata dei trattamenti terapeutici
- la possibilità per il medico veterinario di cedere singole unità posologiche o parti di confezione (blister, sacchetto) estratte da confezioni multidose, anche in funzione anti-spreco e di tutela ambientale

Il ruolo dell'AIFA- Non da ultimo il decreto attuativo del comma 478 dovrà disciplinare le modalità con cui l’AIFA può sospendere l’utilizzo del medicinale per uso umano per il trattamento delle affezioni animali, al fine di prevenire situazioni di carenze del medicinale per uso umano. "Si tratta di un criterio non previsto dal Regolamento, mentre è stata definita dall'EMA la "Categorizzazione degli antibiotici destinati all’impiego negli animali per un uso prudente e responsabile"- ricorda l'ANMVI, che fa notare come in Italia sia la DGSAF e non l'AIFA ad avere la competenza sul medicinale veterinario non essendo quest'ultimo dispensato dal SSN.
"La definizione di CIA (Critical Importance Antimicrobial) risulta l'unico criterio di cautela per le terapie ad uso umano, con impatto del tutto marginale nell'ambito delle terapie destinate ad animali da compagnia nei cui riguardi potrebbero persino presentarsi aspetti di rilievo penale- ribadisce Melosi- qualora l'animale in cura non fosse adeguatamente assistito da terapie disponibili ma precluse alla pratica veterinaria".

La Ricetta Elettronica Veterinaria- L'uso in deroga del medicinale ad uso umano è soggetto ala tracciabilità elettronica dei medicinali veterinari e alle azioni di contrasto all'antimicrobico-resistenza, entrambe fondate sulla titolarità prescrittiva esclusiva del Medico Veterinario. Anche di questo si dovrà tenere conto per il contrasto ad illeciti di approvvigionamento in assenza di prescrizione veterinaria obbligatoria, in frode al SSN o del divieto di vendita on line, nazionale ed europeo, di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria. Tracciabilità e compliance richieste a tutti gli attori del sistema nazionale di farmacovigilanza veterinaria.

Uso in deroga nei pet: entro marzo il decreto attuativo