In attesa della delega parlamentare sul regolamento 4/2019, il Ministero della Salute (Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari -DGSAF) ha diffuso una nota esplicativa per indirizzare gli operatori in questa fase transitoria e consentire il regolare svolgimento delle attività del settore e dei controlli. La circolare diffusa oggi dal Direttore Generale Pierdavide Lecchini dettaglia l'operatività in cinque punti.
1) Procedure per l’autocertificazione e il riconoscimento degli Operatori del Settore Mangimi Medicati (OSMM)
La nota precisa che anche gli allevatori che producono mangimi medicati per autoconsumo utilizzando medicinali veterinari o devono essere riconosciuti. Mentre sono esclusi dal riconoscimento ai sensi del reg.(UE) 4/19- gli allevatori che acquistano, stoccano e usano mangimi medicati presso la propria azienda;
Gli OSMM già autorizzati potranno continuare la loro attività se, entro il 28 luglio 2022, presenteranno una dichiarazione alla ASL competente in cui autocertificano la loro conformità ai requisiti previsti dal regolamento (art.15). La DGSAF fornisce un modello della dichiarazione in Allegato 1.
Agli OSMM già riconosciuti dovranno essere confermati i numeri di riconoscimento esistenti, con l’emissione di un nuovo decreto di riconoscimento aggiornato con le attività svolte ai sensi del
reg.(UE) 4/2019, previo invio dell’autocertificazione da parte dell’OSMM nei tempi stabiliti.
L’invio delle autocertificazioni - scrive il Ministero- sarà l’occasione per effettuare una debita cernita degli operatori realmente in grado di soddisfare i requisiti previsti dalla norma e revocare autorizzazioni per le quali non sussistono più i requisiti.
Per quanto riguarda i nuovi riconoscimenti, il Ministero ritiene opportuno che fin da adesso le Regioni e Province autonome siano individuate come autorità competenti per il riconoscimento.
Gli elenchi degli OSMM sono già pubblici sul sito della Ricetta Elettronica Veterinaria (Rev) che origina dal Sistema informativo SINVSA (Sistema Informativo Nazionale Veterinario per la Sicurezza Alimentare),
Il SINVSA verrà a breve modificato per permettere di inserire le nuove attività previste dal regolamento (trasporto, deposito/stoccaggio, vendita al dettaglio, somministrazione ad animali da pelliccia, distributori e miscelatori mobili)
2) Requisiti
La normativa nazionale forniva una serie di requisiti puntuali che, con l’applicazione del nuovo regolamento, non risultano più adeguati o necessari, o, semplicemente, sono in contrasto o superati dai principi della normativa comunitaria in materia di mangimi medicati e prodotti intermedi. Vengono pertanto a decadere gli obblighi previsti dalla norma nazionale per ciò che riguarda ad esempio i requisiti del personale (c.d laureato responsabile), le frequenze minime di campionamento richieste in autocontrollo, i requisiti relativi alle registrazioni della produzione, l’etichettatura dei medicati e dei prodotti intermedi, ecc.
Al loro posto, si applica quanto previsto dal reg.(UE) 4/19. In proposito, la Direzione generale si riserva di fornire indicazioni più dettagliate.
3) Prescrizione di mangimi medicati e prodotti intermedi
La prescrizione dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi avviene attraverso il sistema REV, sia per l’acquisto che per l’autoproduzione aziendale. Il sistema è stato modificato per permettere, fermo restando la validità della REV di 5 gg (medicati con antimicrobici) o 3 settimane (animali DPA), il ritiro frazionato (consegna multipla) del mangime medicato prescritto.
Il ritiro frazionato del mangime medicato prescritto, utile in caso di grandi quantità, è ammesso fino a 14 giorni dal primo ritiro se il mangime medicato contiene antibiotici e fino a 30 giorni negli altri casi.
La Direzione ministeriale sta lavorando per permettere la produzione di mangime medicato per autoconsumo e l’acquisto del medicinale veterinario da parte dell’allevatore, con un’unica prescrizione unificata.
Per produzione per autoconsumo aziendale s’intende anche la fornitura a diversi allevamenti non contigui, ma aventi identico proprietario, di mangimi medicati preparati presso uno di tali allevamenti, autorizzato alla produzione di mangimi medicati per autoconsumo.
A differenza da quanto avviene per i medicinali veterinari, la somministrazione di un medicato che contiene antimicrobici a scopo profilattico è sempre vietata.
Pertanto, anche qualora sia strettamente necessario, come previsto dall’art 107 paragrafo 3 del reg.(UE) 6/2019, la somministrazione di un antimicrobico a scopo profilattico non potrà mai avvenire via mangime medicato.
4) sistema di farmacovigilanza e raccolta dati sul consumo di medicinali veterinari
L’articolo 57 (Raccolta di dati sui medicinali antimicrobici utilizzati negli animali) e il Capo IV), sezione 5 Farmacovigilanza, del regolamento (UE) 2019/6 si applicano, mutatis mutandis, ai mangimi medicati e ai prodotti intermedi. Il Ministero sottolinea agli OSMM la necessità di assicurare il rispetto dei requisiti di tracciabilità dei medicinali veterinari, compresi i numeri di AIC delle confezioni utilizzate, e dei medicati/prodotti intermedi previsti dal regolamento, al fine di poter adempiere ad una successiva richiesta di dati da parte del Ministero.
Per quanto riguarda le segnalazioni di farmacovigilanza, queste verranno effettuate utilizzando la modulistica e le procedure già in essere per i medicinali veterinari, avendo cura di evidenziare che la via di somministrazione del farmaco è quella del mangime medicato.
5) laboratori di analisi in autocontrollo
Per i laboratori di analisi in autocontrollo non è più richiesta alcuna autorizzazione ministeriale, ma si applica quanto previsto dall’articolo 11 del D.Lgs 2 febbraio 2021, n. 27 (Disposizioni per l'adeguamento
della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/625).
La delega parlamentare- Con l'articolo 14 della Legge di Delegazione Europea 2021 il Parlamento detterà al Governo i principi da seguire nella elaborazione dei decreti attuativi del regolamento 4/2019.
Nell'esercizio della delega il Governo dovrà:
a) individuare il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano quali autorità competenti a svolgere i compiti previsti dal regolamento (UE) 2019/4, specificando le rispettive competenze;
b) adeguare e semplificare le norme vigenti al fine di eliminare processi e vincoli ormai obsoleti;
c) ridefinire il sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2019/4 attraverso la previsione di sanzioni efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle relative violazioni.
A Legge di Delegazione Europea approvata, il Governo avrà 12 mesi di tempo per i decreti legislativi.
NOTA_ESPLICATIVA_DGSAF_MANGIMI_MEDICATI.pdf1.16 MBNota esplicativa in merito all’applicazione del Regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati.