Farmaci veterinari, dalla UE 35mln agli Stati Membri

In arrivo finanziamenti agli Stati Membri per supportarli nell'implementazione del Regolamento 2019/6. Li ha annunciati la Commissione Europea durante il meeting odierno via web streaming. Istituzioni e stakeholder compatti sul percorso intrapreso. "Il Parlamento collabori". FVE: "La scienza prevalga sulle emozioni". Sull'articolo 106 la Commissione non cambia idea. Le alternative? I vaccini.

Per la Commissaria Europea Stella Kyriakides il Regolamento UE 2019/6 "è la risposta giusta". Aprendo l'odierno meeting europeo dedicato ai farmaci veterinari, Kyriakides ha dichiarato che con il nuovo quadro normativo l'Unione "sta andando nella direzione giusta e andremo avanti sulla strada che ci ha portato fino a qui oggi”.  I rappresentanti istituzionali e gli stakeholder si sono mostrati compatti nell'intento celebrativo del meeting e dei risultati raggiunti a pochi mesi dall'entrata in vigore del Regolamento e nonostante la legislazione secondaria non sia ancora completa e le banche dati unionali non siano ancora a regime. Un chiaro messaggio che non è il momento per ripensamenti o valutazioni premature. Semmai la DgSante è impegnata a "redigere documenti di orientamento e chiarimenti interpretativi" a consolidamento del Regolamento, al massimo "correggendo gli errori formali segnalati in alcuni passaggi normativi".

La UE riferimento globale nell'AMR- Per la Commissione, i 15 provvedimenti giuridici che discendono dal Regolamento vanno a beneficio del mercato interno e della disponibilità dei medicinali veterinari, ma anche della lotta alla "pandemia silenziosa". Il riferimento è alla lotta all'antimicrobico resistenza, il passaggio centrale dell'intervento della Commissiaria Kyriakides che parla dell'Unione Europea come di "un riferimento globale" nel combattere le resistenze e nel darsi gli obiettivi ambiziosi della Farm to Fork Strategy, ovvero la riduzione del 50% degli antimicrobici in campo veterinario al 2030.
A questo obiettivo si aggiunge il rigore dell' articolo 118 del Regolamento che imporrà ai Paesi Terzi le stesse regole dell'Unione in fatto di antimicrobici riservati all'uomo e di divieto dell'uso a scopo auxinico.

Il Parlamento collabori- Espliciti gli interventi istituzionali nel rivendicare il poderoso lavoro sotteso al nuovo quadro normativo dei farmaci veterinari e nell'auspicare "la collaborazione del Parlamento per evitare ritardi di attuazione del Regolamento". Claire Bury (DgSante) e la Veterinaria Emmanuelle Soubeyran (DgSante) hanno messo l'accento sul lungo processo negoziale che ha portato all'adozione del regolamento e agli atti in corso di emanazione, fra cui quello che definirà gli antimicrobici da riservare alle cure umane tenendo conto conto anche degli usi  "indispensabili per la salute e il benessere animale".
Che la Commissione non intenda arretrare dal lavoro svolto, traspare anche dalla sottolineatura sui negoziati. Il regolamento è il frutto di tre presidenze europee (Repubblica Ceca,Svezia e Francia) un "trio" negoziale allargato ai ministeri dell'agricoltura e della salute, determinati nel compiere quello che stamattina è stato definito "un grande passo avanti nel funzionamento del mercato veterinario per incoraggiare l’innovazione e per combattere le resistenze". 

Finanziamenti dalla UE- "La Commissione finanzierà gli Stati Membri per l'assunzione di personale da impiegare nel monitoraggio degli antimicrobici" ha detto Eva Zamora Escribano (Head of Unit Animal Nutrition, Veterinary Medicines). Venerdì' scorso alle rappresentanze degli Stati Membri sono stati presentati i contenuti di un bando che verrà lanciato la prossima settimana e che metterà a disposizione 32,4 milioni di euro per il periodo 2022-2027. L'azione finanziaria della Commissione consisterà anche in finanziamenti per "formazioni mirate agli allevatori e ai veterinari- ha aggiunto Zamora Escribano- affinchè conoscano il nuovo regolamento e attuino buone pratiche". La dotazione finanziaria sarà di 2,79 milioni di euro periodo 2023-2025.
Per Nancy De Bryne (FVE Executive Director) l'annuncio di Zamora Escribano è "molto importante" e va nella direzione di quanto richiesto anche dalla FVE, a fronte della grande difficoltà di accompagnare la professione veterinaria nella comprensione di questo regolamento.
Eva Zamora Escribano  aggiunge che i preparativi di questo filone di finanziamenti inizieranno nel 2023. "L'idea è di rivolgerci a veterinari e agli allevatori con informazioni di taglio pratico per aiutarli il più possibile, sia nel campo degli animali da compagnia che d'allevamento.

Il punto di vista dei Veterinari -  In rappresentanza di 300mila veterinari in 38 Paesi europei, la FVE ha pubblicamente apprezzato che il Regolamento sia basato sulla scienza e su one health. "Il  trattamento con antimicrobici in alcuni casi sarà sempre necessario"- ha rimarcato De Bryne. Per la FVE è positivo che gli antimicrobici siano somministrabili solo su prescrizione veterinaria, perchè "i Veterinari sono i gate keeper dell'uso di antimicrobici. Sarà un processo difficile da applicare, il sostegno finanziario sarà fondamentale"- ha dichiarato.
Sulla lista degli antimicrobici riservati all'uomo, "non mi dilungo- ha affermato De Bryne-  ma speriamo che la scienza prevalga sulle emozioni".
La rappresentante della FVE ha messo l'accento sull'esigenza di aumentare la disponibilità di medicinali veterinari ("mancano le medicine veterinarie e la catena di fornitura è in pericolo"). Sulla lotta alle resistenze e sull'impatto ambientale dei medicinali veterinari, la FVE auspica "un orientamento risk benefit, senza essere troppo contrari al rischio perchè non possiamo far ammalare gli animali".

La conformità al foglietto illustrativo- Nancy De Bryne ha concluso il suo intervento richiamando la questione sollevata dalla rappresentante danese sull'articolo 106, punto 1. "E' l'ostacolo numero uno- afferma - perchè non ci permette di seguire la letteratura scientifica e provoca crisi etiche nei veterinari". Per il Regolamento "i medicinali veterinari sono utilizzati conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio". La Commissione Europea si erà già espressa formalmente al riguardo, escludendo qualsiasi ripensamento. Questa mattina le rappresentanti della DgSante hanno ribadito la linea ferma: "E' un obbligo dal quale non ci si può discostare". La questione non è paragonabile al compromesso raggiunto sull'articolo 152, che ha consentito all'Industria di mantenere gli attuali foglietti illustrativi fino al 2027.

Vaccini contro l'aviaria- Da Claire Bury arriva un appello alle industrie farmaceutiche: "Focalizzatevi sui vaccini". L'influenza aviaria ha comportato 300milioni di perdite nel pollame, uno spreco con riflessi economici sull'export. " Sottolineo il messaggio che abbiamo grandi  aspettative sulla strategia vaccinale" - ha aggiunto.

Innovazione e alternative L'innovazione e le alternative agli antimicrobici chiamano in causa l'Industria farmaceutica. Roxane Feller (Secretary General di Animal Health Europe) ad espressa domanda della DgSante risponde che la vaccinazion può contribuire ad innovare l'approccio e a migliorare la risposta alle malattie animali. "L'industria ce la sta mettendo tutta, vorrebbe vaccini contro la PSA, ma politica e commercio dovrebbero fare la loro parte". Il regolamento "ci consentirà di essere più agili- afferma Feller- ma per l'industria gli ostacoli ci sono e le soluzioni non sono tutte dentro il Regolamento".
Il meeting ha dato spazio a Access VetMed, associazione che riunisce 22 produttori di farmaci veterinari generici, pari a un terzo del mercato unionale della salute animale. Anche da questo fronte, la DgSante inocoraggia all'innovazione.

Copa Cogeca- Settanta organizzazioni per 22milioni di allevatori. Questa la portata rappresentativa di Copa Cogeca che mette in luce come le richieste dei consumatori stiano cambiando, chiedendo metodi di produzione basati sul benessere animale. "Rimane ancora tanto da fare- ha spiegato la rappresentante- i consumatori devono avere una chiara comprensione delle sfide , anche alla luce della guerra in Ucraina e della crisi climatica. E che anche se ci sono elevati standard di benessere, gli animali comunque si ammalano ed è una nostra responsabilità curarli insieme ai veterinari".
Copa Cogeca supporta le decisioni della Commissione in fatto di antimicrobici e basate sui parere di EMA. Chiede strategie che integrino le vaccinazioni e la rilevazione precoce delle malattie."Incoraggiamo la tendenza della Commissione a supportare la prevenzione". Non da ultimo, gli allevatori rimarcano l'importanza dei dati di vendita degli antimicrobici e il monitoraggio dei consumi, "nel rispetto dell'equilibrio costi-benefici e senza oneri eccessivi".

Le banche dati- Il meeting ha messo l'accento sullo sforzo che tutti gli attori dovranno compiere nel portare a regime le banche dati unionali, quella per la farmacosorveglianza e quella dei medicinali veterinari. Ivo Claasen (EMA) ha annunciato uno workshop sui metodi di raccolta dati sugli antimicrobici, un confronto per andare a regime dal 2024 su basi uniformi coniugando qualità dei dati e facilità dei sistemi.

Il ruolo dei medici-  In chiusure, Bury ha sollecitato la FVE sul ruolo dei medici e sul contributo che dovrebbero dare alla lotta contro le resistenze. Nancy De Bryne ha indicato due strade: più biosicurezza nelle strutture ospedaliere e maggiori progressi nell'uso prudente dei medicinali antimicrobici nell'uomo.