I medicinali veterinari autorizzati prima del 28 gennaio 2022, data di entrata in vigore del regolamento (UE) 2019/6, devono restare disponibili sul mercato anche se i loro foglietti illustrativi non sono ancorra conformi alle nuove regole europee. E' la proposta del Parlamento e del Consiglio Europeo. Una transizione, valida fino al 2027, eviterà il rischio di interruzione delle forniture sul mercato europeo. Un rischio che desta "gravi preoccupazioni" in tutti gli Stati Membri. Il Governo italiano si è già detto favorevole.
In Senato è in corso l'esame della Proposta di regolamento europeo che prevede norme transitorie per l'imballaggio e l'etichettatura dei medicinali veterinari già autorizzati prima del 28 gennaio 2022, data di entrata in vigore del regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari. Per un problema di interpretazione giuridica dello stesso regolamento, moltissimi prodotti - senza una norma transitoria di "salvataggio"- rischiano i non essere più commercializzabili in quanto confezionati a norma della precedente normativa europea. Il nuovo regolamento, infatti, detta nuove norme (articoli da 10 a 16) per il confezionamento primario ed esterno e per i foglietti illustrativi.
Continuità di forniture- A rimediare è l'Atto dell'Unione europea n. COM-(2022) - proposto dal Parlamento e dal Consiglio Europeo per rispondere alle "gravi preoccupazioni" sollevate dagli Stati membri e dai portatori di interessi. Senza norme transitorie, infatti, potrebbe essere compromessa la continuità di fornitura dei medicinali veterinari. L'obiettivo è di "evitare il rischio di carenze di medicinali veterinari, che potrebbero avere gravi ripercussioni sulla salute e sul benessere degli animali, sia degli animali da allevamento che degli animali da compagnia".
Fino al 29 gennaio 2027- Le norme transitorie consentirebbero ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di commercializzare - fino al 29 gennaio 2027- i medicinali veterinari conformi alle previgenti prescrizioni di imballaggio, etichettatura e foglietto illustrativo (la direttiva 2001/82/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 il cui ultimo giorno di vigenza è stato il 27 gennaio 2022) e non ancora alle pertinenti prescrizioni del regolamento (UE) 2019/6.
Superare un problema di interpretazione- All'origine dell'iniziativa del Parlamento e del Consiglio Europeo c'è una difficoltà di interpretazione dell'articolo 152 del regolamento (UE) 2019/6, non sufficientemente chiaro circa l'applicazione del periodo di transizione. L'incertezza giuridica, "richiede misure urgenti volte ad affrontare i problemi di interpretazione sollevati, ed evitare interruzioni nella fornitura di medicinali veterinari".
In Italia- In Commissione Politiche dell'Unione europea il senatore Simone Bossi (Lega) ha relazionato sulla necessità di istituire un periodo transitorio. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari - ha spiegato- non sono stati in grado di conformarsi per tempo, entro il 28 gennaio 2022, alle nuove regole europee su etichettatura e foglietto illustrativo ( articoli da 10 a 16 del regolamento (UE) 2019/6). "Peraltro, anche le autorità competenti non sono state in grado di trattare, entro tale data, tutte le variazioni alle autorizzazioni, necessarie a garantire la conformità ai citati articoli da 10 a 16 del regolamento (UE) 2019/6".
Per tutti i medicinali veterinari immessi o da immettere sul mercato a decorrere dal 28 gennaio 2022 restano invece confermate tutte le norme previste dal regolamento (UE) 2019/6 in fatto di etichettatura, imballaggio e foglietto illustrativo.
La relazione inviata al Parlamento dal Governo ritiene l’iniziativa "conforme all’interesse nazionale". Non solo "ne sottolinea l’urgenza, al fine di non rischiare la carenza di disponibilità dei medicinali veterinari sul mercato".
Atto dell'Unione europea n. COM(2022)
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme transitorie per l'imballaggio e l'etichettatura dei medicinali veterinari autorizzati