La normativa nazionale sui medicinali veterinari dovrà conformarsi al Regolamento (UE) 2019/6. Il Parlamento sta definendo i criteri per la stesura dei decreti legislativi di adeguamento e per l'ANMVI è necessario sgombrare il campo da possibili equivoci. Inviate osservazioni alle Commissioni referenti di Camera e Senato su: cessione del farmaco, scorte e regolamentazione degli antimicrobici.
L'adeguamento nazionale al Regolamento (UE) 2019/6 "è tra i più rilevanti atti legislativi del nostro tempo". Lo scrive il Presidente dell'ANMVI Marco Melosi che firma una lettera di osservazioni per la Commissione Politiche Europee della Camera dove è inziato l'iter della Legge di Delegazione Europea 2021."Aggiornando una normativa nazionale quasi ventennale- l'articolo 11 della Legge di Delegazione Europea 2021- avrà un impatto epocale sulla professione veterinaria, la sanità animale, la salute pubblica, la sicurezza alimentare e le produzioni zootecnico-alimentari del nostro Paese". Una premessa è necessaria a sollecitare un'attenzione speciale da parte del Legislatore nazionale sui criteri da approvare e da consegnare al Ministero della Salute per la stesura dei decreti legislativi che riscriveranno il vigente decreto legislativo 193/2006.
Una risoluzione superata- Il punto focale delle osservazioni dell'ANMVI è una risoluzione del Senato - risalente alla scorsa Legislatura- che il dossier del Governo suggerisce alle Camere per l'adeguamento legislativo al Regolamento (UE) 2019/6: sette anni orsono, Palazzo Madama riteneva "necessario espungere la previsione della vendita diretta dei farmaci da parte del veterinario, occorrendo tenere ferma una netta distinzione di ruoli fra chi prescrive e chi vende il prodotto farmaceutico"; e aggiungeva: "E' al contempo necessario stabilire il diritto-dovere del veterinario di detenere la necessaria scorta di medicinali (cosiddetto «armadietto»)". L'ANMVI - che partecipò alle audizioni che portarono a quella risoluzione - fa notare come sia stata superata dall'iter legislativo europeo.
A scanso di equivoci- La risoluzione era rivolta alla Commissione Europea e si basava sulla primissima bozza del Regolamento sui medicinali veterinari, un testo molto diverso da quello approdato alla Gazzetta Ufficiale Europea. Ma già all'epoca, la Commissione Europea rispose al Senato con puntualizzazioni attuali, "che è opportuno che i parlamentari della corrente Legislatura conoscano"- scrive il Presidente dell'ANMVI. In particolare:
- l’atto di vendita diretta, ampiamente discusso nell'Europarlamento non è stato espunto dal Reg 2019/6 adottato in via definiva dalla Commissione, dal Parlamento e dal Consiglio dell'Unione;
- l’atto di vendita diretta è consentito alcuni Paesi Membri, fra i quali non figura l’Italia;
- in Italia il medico veterinario non svolge attività di vendita diretta di medicinali veterinari;
- in Italia il Medico Veterinario non agisce nella catena distributivo-commerciale del farmaco veterinario come si evince dal sistema nazionale della ricetta elettronica veterinaria;
- in Italia il medico veterinario può “cedere” il medicinale veterinario solo al proprietario del paziente animale in cura e solo nell’ambito di una prestazione veterinaria, alle condizioni dettate dal D.LVo 193/2006, articolo 84, punti 3 e 4
Cessione e scorte: norme nazionali consolidate- Di conseguenza, "la materia non è di competenza unionale e non contrasta con il Regolamento 2019/6 pertanto va mantenuta la norma di cui al D.lvo 193/2006, articolo 84, punti 3 e 4"- scrive Melosi. Quanto alle scorte, il Senato della Repubblica, con la citata risoluzione affermava il diritto-dovere del veterinario di detenere la necessaria scorta di medicinali (cosiddetto «armadietto»). "Tale diritto-dovere è stato rinviato dalla Commissione UE alla competenza degli Stati Membri. In Italia, il Ministero della Salute fa salvo tale diritto-dovere, disciplinandolo".
La veterinaria italiana ha anticipato l'Europa - L'ammodernamento della gestione dei medicinali veterinari "in Italia è già stato largamente attuato, anticipando in buona misura il legislatore europeo"- fa notare l'ANMVI, ricordando di avere attivamente partecipato alla "profonda innovazione della tracciabilità del farmaco veterinario". In Italia, il farmaco veterinario è prescrivibile solo dal Medico Veterinario mediante ricetta veterinaria elettronica. Ciò pone la legislazione nazionale in linea con gli altri punti della risoluzione del Senato e per molti aspetti in anticipo sulle previsioni regolamentari unionali - fa notare l'ANMVI- dal divieto di vendita on line all'adozione di un modello di ricetta già rispondente a quello delineato nel regolamento europeo.
Antimicrobici- Infine, l'ANMVI ricorda l’esito della votazione del Parlamento Europeo del 15 settembre scorso, che ha respinto una mozione tesa ad introdurre ulteriori limitazioni di accesso ai medicinali antimicrobici per l’impiego negli animali. L'ANMVI auspica che il Legislatore nazionale tenga un approccio scientifico e non pregiudiziale nei confronti dell’impiego di antimicrobici per i trattamenti necessari alla salute e al benessere animale. "Ulteriori privazioni di presidi antimicrobici e limitazioni di impiego superiori a quelle indicate dal Legislatore unionale e agli obiettivi indicati dai piani europei (cfr Farm to Fork Strategy) andrebbero a detrimento delle garanzie di salute e benessere animale. Auspichiamo che il Legislatore nazionale prenda atto degli impegni e dei risultati di riduzione d’utilizzo di antimicrobici che i Medici Veterinari stanno conseguendo" conclude Melosi.
A chi è indirizzata la lettera- Destinatari della lettera dell'ANMVI sono i Presidenti delle Commissioni politiche europee di Camera e Senato, On Sergio Battelli e Sen Dario di Stefano. In indirizzo, anche il Sottosegretario agli Affari Europei Vincenzo Amendola -che partecipa ai lavori parlamentari in rappresentanza del Governo- e la relatrice On Francesca Galizia.Le osservazioni sono state inoltrate per opportuna conoscenza alla Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari e della Fnovi.
Nei prossimi giorni saranno recapitate anche ai capigruppo di Camera e Senato.
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