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pillole e bandiera europea ORPer rendere più europeo il mercato dei medicinali veterinari, il nuovo Regolamento prevede la creazione di una banca dati dei medicinali veterinari autorizzati al commercio nell'Unione. Conseguenze sull'uso della cascata e sulle attività di farmacovigilanza. La FVE chiede alla Commissione più coinvolgimento.

Dopo quello sugli antimicrobici da riservare all'uso umano, la FVE pubblica un nuovo documento di input per la Commissione Europea sull'attuazione del Regolamento 2019/6. Il tema, questa volta, riguarda la creazione di una banca dati unionale dei medicinali veterinari autorizzati in commercio (articoli 55 e 56 del Regolamento) da collegare al data base europeo delle segnalazioni farmacovigilanza veterinaria ( articolo 74).

La FVE evidenzia l'importanza che questi data base rivestono per i medici veterinari, dei quali saranno i primi e principali utilizzatori, per questo la Federazione dei Veterinari Europei ha chiesto un "adeguato coinvolgimento".

I requisiti tecnico-funzionali di questi sistemi saranno definiti da un atto di esecuzione della Commissione Europea e saranno gestiti dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), in collaborazione con gli Stati Membri.

Practical business scenario- Un esempio di Product Database che la FVE segnala alla Commissione come "user friendly" è quello del Regno Unito. In generale, la FVE raccomanda la creazione di un database semplice, con funzionalità di ricerca pratiche, e che permetta al Veterinario anche di accedere ai foglietti illustrativi dei prodotti.

Uno "strumento per le scelte terapeutiche"- La Federazione dei Veterinari Europei fa notare l'importanza cruciale del database in quanto "strumento per le scelte terapeutiche", in quanto consentirà ai veterinari di trovare i medicinali disponibili altri Stati Membri, quando la cascata lo richiede e quando c'è carenza di prodotti ( è il caso dei Mums- per gli usi e le specie minori). In base alla cascata del nuovo Regolamento Europeo (articoli 114 e 115), il Medico Veterinario prima di ricorrere al farmaco umano dovrà verificare (oltre che nel proprio Stato Membro) che esista un medicinale veterinario autorizzato "in un altro Stato membro". Per questo è stata prevista la creazione di una banca dati dei medicinali veterinari autorizzati nell'Unione.

Il nuovo sistema di farmacovigilanza- Più favorevole l'approccio della FVE alle norme del Regolamento sulla farmacovigilanza veterinaira. Oggi, afferma la FVE, la principale debolezza del sistema di farmacovigilanza è la mancanza di feed back alle segnalazioni, una criticità analoga alla difficoltà degli attuali sistemi di segnalazione. La Federazione dei Veterinari auspica che il nuovo sistema europeo renda le cose più facili e di maggiore utilità per i medici veterinari segnalanti e si dice soddisfatta della previsione di rendere pubblicamente disponibili tutte le segnalazioni di eventi avversi, come accade in ambito umano. La raccomandazione al riguardo della FVE è che i dati pubblicati siano convalidati e attendibili. Non da ultimo, il sistema dovrebbe permettere ai Medici Veterinari di vedere agevolamente le modifiche eventualmente apportate al foglietto illustrativo di un dato medicinale segnalato.


Veterinary medical product and pharmacovigilance database
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