Farmacovigilanza veterinaria, pubblici gli esiti delle segnalazioni

Aggiornato il registro europeo delle segnalazioni di farmacovigilanza. Gli esiti delle segnalazioni di sicurezza ed efficacia sono liberamente accessibili al pubblico.

La gestione delle segnalazioni di farmacovigilanza nell'Unione  (Veterinary Signal Management) produce mensilmente esiti che vengono resi noti nel portale pubblico IRIS, la piattaforma online per la gestione delle procedure scientifiche e regolatorie di competenza di EMA, tra cui la farmacovigilanza prevista dal regolamento (UE) 2019/6.

Nel corso dell'ultimo meeting, il Comitato Europeo dei Medicinali Veterinari (CVMP) ha informato dell'avvenuta pubblicazione della List of signals from Veterinary Signal Management. riferita all'ultimo mese.  La lista elenca: 
- i sospetti eventi avversi, suddivisi per medicinale veterinario, specie animale e tipo di sospetto evento avverso;
- gli esiti della gestione delle segnalazioni a cura del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione (Signal) riguarda tutti i potenziali problemi di sicurezza, efficacia o impatto ambientale di un dato medicinale veterinario. Si tratta di  potenziali problematiche individuate nel corso del monitoraggio post-autorizzazione dei medicinali veterinari autorizzati in Europa, come prevede l'articolo 75 del Regolamento sui medicinali veterinari.  

Gestione ed esiti- Le informazioni su un evento avverso, nuovo o già noto, richiede indagini per confermare o smentire i contenuti della segnalazione. Qualora si ritenga che il rapporto beneficio/rischio di un medicinale veterinario possa essere compromesso, vengono adottati provvedimenti normativi.
L'azienda farmaceutica è tenuta a confermare che la valutazione dei sospetti effetti indesiderati relativi al proprio medicinale veterinario è stata condotta in conformità alle linee guida pubblicate dall'Agenzia europea per i medicinali. I Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio utilizzano il portale IRIS di EMA per monitorare i dati e presentare le proprie dichiarazioni annuali sulla sicurezza dei farmaci veterinari.

Il sistema di farmacovigilanza europeo- La piattaforma IRIS che elenca gli esiti di gestione delle segnalazioni per ciascun medicinale veterinario fa parte di EudraVigilance Veterinary (EVVet) il sistema di farmacovigilanza europeo delineato dal regolamento.

List of signals from Veterinary Signal Management