SPC issue, dalla UE risposte e certezze giuridiche

La Federazione dei Veterinari annuncia "un importante traguardo". La Commissione Europea ha accolto le richieste di migliaia di professionisti e decine di organizzazioni veterinarie europee e individuato soluzioni pratiche, per superare le rigidità dell'articolo 106. Le raccomandazioni trasmesse oggi dagli esperti della Commissione riguardano i farmaci non antimicrobici. Sugli antibiotici il confronto è solo rimandato.
Secondo la Federazione dei Veterinari Europei- capofila della richiesta di modifica dell'articolo 106 (cd "SPC issue") - le raccomandazioni trasmesse oggi dalla Commissione Europea sono "un importante traguardo". Il documento affronta e risolve quasi tutti i casi di scostamento dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, relativamente al dosaggio e alla durata del trattamento dei farmaci veterinari "non antimicrobici", coordinando le soluzioni con le regole della "cascata". Le raccomandazioni sulla "questione SPC" (Summary of Product Characteristics) sono state formulate dal gruppo di esperti, convocato il 24 aprile dalla Commissione europea, con la partecipazione di Fve. La riunione è stata "estremamente costruttiva e produttiva" è il commento della Federazione dei Veterinari Europei. 

SPC e cascata-  L'obiettivo principale del meeting era quello di ottenere chiarimenti dettagliati sull'interazione tra le disposizioni dell'articolo 106 (comma 1) e quelle degli articoli 112-114 ("uso a cascata") per quanto attiene ai dosaggi e alla durata dei trattamenti.  La questione "SPC" (Summary of Product Characteristics) è disciplinata dall'articolo 106 del Regolamento Europeo sui Medicinali Veterinari: l'impiego dei farmaci può avvenire in stretta aderenza agli stampati che accompagnano l'AIC del farmaco veterinario. Il Medico Veterinario non può modificare i dosaggi e la durata dal trattamento del medicinale veterinario esistente e autorizzato in commercio. La Fve aveva chiesto flessibilità, per una maggiore aderenza alle evidenze scientifiche. 
L'uso in deroga inteso come "cascata" è invece disciplinato dagli articoli 112, 113 e 114 dello stesso regolamento e tratta delle alternative possibili quando non esiste un medicinale veterinario autorizzato per un dato caso terapeutico. La confusione tra le due "deroghe" era stata stigmatizzata anche dalla Fve, durante le consultazioni con le organizzazioni veterinarie aderenti, dalle quali era pervenuta un'ampia casistica, non solo riferita all'articolo 106. 
Le raccomandazioni degli esperti della Commissione contribuiscono a fare chiarezza. 

Sette casi- Nel corso della riunione sono stati esaminati sette esempi specifici di farmaci e situazioni cliniche, a supporto della "SPC Issue", accompagnati da solide giustificazioni. Per tutti gli esempi è stata analizzata anche l'interazione con gli articoli relativi all'uso a cascata. Il vertice europeo si è concluso con raccomandazioni concrete per i professionisti e gli Stati membri su come interpretare e applicare l'interazione tra l'articolo 106(1) e le disposizioni a cascata, in particolare per quanto riguarda le deviazioni giustificate in termini di dose e durata. In ambito ippiatrico, è stata individuata una soluzione anche per la vaccinazione contro l'influenza equina.

Raccomandazioni e linea guida aggiornate- In conseguenza delle raccomandazioni della Commissione, la Fve produrrà una versione aggiornata dell'opuscolo informativo sulla cascata, integrandolo con le nuove linee guida sull'articolo 106 (1).

Chiarezza prativa e certezze giuridiche- L'articolo 106, limitando l'azione professionale, ha rappresentato "una delle principali sfide" che i veterinari hanno dovuto affrontare con il nuovo Regolamento sui medicinali veterinari. Questo importante traguardo è stato possibile solo grazie al solido contributo scientifico, agli esempi pratici e all'impegno congiunto di tutta la professione europea, sottolinea la Fve. Il documento con le raccomandazioni della Commissione darà ai Veterinari la certezza giuridica di cui avevano urgente bisogno e consentirà loro di risolvere la maggior parte delle situazioni - antimicrobici a parte- che erano state sottoposte alla Fve.

Gli antimicrobici- La riunione del 24 aprile si è concentrata esclusivamente sui farmaci non antimicrobici. La questione è solo rimandata. La Commissione Europea, fa sapere la Fve, non ha archiviato la "SPC issue" in relazione ai farmaci veterinari ad uso antimicrobico. Di dosaggi e di durata del trattamento degli antimicrobici - in deroga agli stampati- si tornerà a parlare alla fine giugno.

Iter- L'adozione formale delle raccomandazioni del gruppo di esperti della Commissione si perfezionerà alla prossima riunione del Comitato Veterinario Europeo per i Medicinali Veterinari. 

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SPC issue: il Comitato Ue valuta casi e soluzioni