In vista dell'entrata in vigore del Decreto 29 luglio 2022, prevista per l'8 novembre prossimo, Il Direttore dell’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, Germana Apuzzo, ha diffuso una circolare di chiarimenti operativi per le aziende e per i professionisti sanitari, Medici, Farmacisti e Medici Veterinari. Il decreto in questione- sulla base di pareri resi dall’Istituto superiore di sanità e dal Consiglio superiore di sanità, ha inserito il tramadolo nelle Tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al DPR 309/90 (cd Testo Unico degli Stupefacenti).
Adeguamento in sei mesi per AIC e stampati- Il decreto ha concesso un lasso di tempo di sei mesi per consentire un "ordinato espletamento di alcuni adempimenti" come ad esempio le modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio oppure degli stampati. I soggetti autorizzati hanno tempo- dall'8 novembre 2022 all'8 maggio 2023- per conformarsi a quanto stabilito dal decreto.
Per la contestazione di qualunque irregolarità amministrativa, la nota ministeriale precisa che "le autorità deputate ai controlli faranno riferimento alla data dell’8 maggio 2023, salvo che il fatto non costituisca reato e salvo le ipotesi relative alla prescrizione e dispensazione dei medicinali per uso umano e veterinario" che la stessa nota ministeriale dettaglia.
Per uso umano. Le modalità di prescrizione dei medicinali a base di tramadolo per uso umano per la terapia del dolore (TDL) nell’ambito del SSN, continuano ad essere quelle in uso, in conformità alle norme vigenti per i medicinali ad uso umano; tenuto conto delle semplificazioni prescrittive, i medici chirurghi per la prescrizione continueranno ad utilizzare la ricetta del SSN, con le modalità e nelle forme previste per i medicinali inclusi nell’allegato III-bis.
Per uso veterinario - Dalla data di entrata in vigore del decreto, i medici veterinari si atterranno, per la prescrizione di medicinali, alle disposizioni previste per i medicinali inseriti nelle sezioni A e D della tabella dei medicinali stupefacenti. Le disposizioni prevedono la ricetta ministeriale a ricalco (RMR) in duplice copia per la prescrizione dei medicinali a base di tramadolo in forma iniettabile e la prescrizione veterinaria elettronica (ricetta non ripetibile-RNR) per le forme farmaceutiche diverse da quelle iniettabili.
Per i medicinali presenti nella sezione A, inoltre, l’approvvigionamento avviene per il tramite della richiesta elettronica, ai sensi dell’art. 42 del DPR 309/90.
Dispensazione di iniettabili in farmacia -Per quanto attiene alla dispensazione dei medicinali iniettabili a base di tramadolo, i farmacisti, che non rientrano tra i soggetti autorizzati dal Ministero, dalla data di entrata in vigore del decreto, si atterranno alle disposizioni previste per la registrazione dei medicinali inclusi nella Sezione A della tabella dei medicinali stupefacenti, registrando i suddetti medicinali presenti in farmacia su una nuova pagina dedicata del registro di entrata e di uscita degli stupefacenti.
Parafarmacie- Gli esercizi commerciali cosiddetti "parafarmacie" non potranno detenere medicinali veterinari contenenti tramadolo per la vendita, né spedire ricette per tali medicinali. Le giacenze possono essere cedute o rese al grossista ovvero accantonate per la distruzione con i medicinali scaduti entro il 7 novembre 2022.
Officine farmaceutiche, distributori e laboratori autorizzati. Per quanto attiene agli operatori autorizzati del settore farmaceutico, sentita l’AIFA per i medicinali per uso umano e la Direzione della sanità animale e dei farmaci veterinari del Ministero della salute, per i medicinali veterinari è stato ritenuto congruo il periodo di sei mesi per l’implementazione delle misure correlate alla nuova tabellazione del tramadolo, secondo le modalità di aggiornamento delle autorizzazioni da parte dei titolari di AIC.
Gli operatori farmaceutici (officine, grossisti, depositari) dovranno essere in possesso di autorizzazione anche per i medicinali a base di tramadolo, a partire dall’8 maggio 2023.
Le officine farmaceutiche che fabbricano o impiegano la sostanza tramadolo devono presentare richiesta di autorizzazione all’Ufficio centrale stupefacenti (UCS) ed ottenere quindi l’autorizzazione ministeriale per la fabbricazione o per l’impiego, entro l’8 maggio 2023, per proseguire l’attività dopo tale data.
Le disposizioni si applicano anche ai laboratori di controllo (Forze dell’ordine, dogane) e ai laboratori di ricerca scientifica e sperimentazione (università, centri di ricerca) per le autorizzazioni ad uso scientifico o sperimentale.
I depositi farmaceutici che sono già in possesso di autorizzazione al commercio all’ingrosso di medicinali stupefacenti e psicotropi non sono tenuti a presentare domanda di autorizzazione per il tramadolo.
Permessi import-export- Per quanto riguarda le operazioni di importazione ed esportazione di medicinali a base di tramadolo, tali operazioni sono soggette all’obbligo di richiesta corrispondente al permesso import/export a partire dall’ 8 maggio 2023, oppure dalla data di entrata in vigore dell’autorizzazione ministeriale, se precedente.
Il contesto normativo- Nella Gazzetta Ufficiale del 24 ottobre 2022 è stato pubblicato il DM 29 luglio 2022 che prevede l’inserimento del tramadolo:
-nella Tabella I di cui al DPR 309/90 e nell’allegato III-bis, ove sono inclusi i medicinali che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate nella terapia del dolore (TDL)
-nella Tabella dei medicinali del medesimo DPR, nella sezione A, relativamente alla sostanza pura e alle composizioni per somministrazione ad uso parenterale e nella sezione D, limitatamente alle composizioni per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale.
Il decreto entrerà in vigore l’8 novembre 2022.
Il tramadolo entra nella Tabella dei medicinali
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