Avoid, Restrict, Caution, Prudence: gestire il rischio AMR

E' aperta alla consultazione pubblica la nuova categorizzazione degli antimicrobici per uso veterinario elaborata dagli esperti dell' EMA. Quattro categorie di approccio - Avoid, Restrict, Caution e Prudence -  per altrettante misure di gestione del rischio AMR nelle persone e negli animali. La categorizzazione sarà complementare al nuovo Regolamento sui Medicinali Veterinari.

La nuova categorizzazione europa degli antimicrobici utilizzabili in medicina veterinaria sarà in consultazione pubblica fino al 30 aprile 2019. Per la rilevanza di questo passaggio scientifico, preliminare all'applicazione del nuovo Regolamento sui Medicinali Veterinari, la FVE ha reso noto che aderirà alla consultazione. Si tratta infatti di definire il loro impiego negli animali in base al rischio di resistenze in campo umano e in campo animale.

La nuova categorizzazione è stata elaborata - su richiesta della Commissione Europea- dal gruppo di esperti dell'EMA ed è stata approvata sia dal Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) che dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).

Categoria A: "Evitare" (Avoid)
Questa categoria comprende un certo numero di sottoclassi antimicrobiche che non sono autorizzate in medicina veterinaria.
Misure di gestione del rischio: in assenza di limiti massimi di residui, l'uso di queste classi di antimicrobici è vietato negli animali destinati alla produzione di alimenti  e possono essere utilizzate solo e a singoli animali da compagnia in via eccezionale, in conformità con la "cascata".

Categoria B: "Limitare" (Restrict)
Vi rientrano gli antimicrobici che l'OMS considera HPCIA (Highest Priority Critically Important Antimicrobials) ad eccezione dei macrolidi e delle sottoclassi che non sono autorizzate in medicina veterinaria nell'UE. La Categoria B comprende i chinoloni (fluorochinoloni e altri chinoloni), di terza e quarta generazione, cefalosporine e polimixine.

Misure di gestione del rischio: il rischio per la salute pubblica derivante dall'uso veterinario deve essere mitigato da restrizioni specifiche. Questi antimicrobici dovrebbero essere utilizzati solo per il trattamento di condizioni cliniche per le quali non ci sono antimicrobici alternativi ed efficaci nelle categorie C o D. Soprattutto per questa categoria (Restrict)  l'uso dovrebbe essere basato sui test di sensibilità.

Categoria C: "Cautela" (Caution)
Rientrano in questa categoria gli antimicrobici per le cui indicazioni esistono alternative in medicina umana, ma per i quali va rispettato uno o entrambi i seguenti criteri:
a) per l'indicazione terapeutica veterinaria ci sono poche o nessuna alternativa negli antimicrobici della Categoria D; b) l'antimicrobico seleziona la resistenze a una sostanza della Categoria A attraverso geni multiresistenti

Misure di gestione del rischio: Gli antimicrobici in questa categoria presentano un rischio di sviluppo delle resistenze più elevato per la salute umana e / o animale di quelli collocati nella categoria. Questi antimicrobici dovrebbero essere usati solo quando non vi è alcuna sostanza in Categoria D che possa essere efficace.

Categoria D: "Prudenza" ( Prudence)
La categoria D comprende antimicrobici per i quali esistono alternative terapeutiche in ambito umano e veterinario che non sviluppano resistenza alla Categoria A attraverso geni multiresistenti. Gli antimicrobici di questa categoria presentano un rischio AMR inferiore rispetto agli antimicrobici della categoria C c e dovrebbero essere usati, ove possibile, come trattamento di prima scelta.
Misure di gestione del rischio: questi antimicrobici non sono privi di impatto negativo sullo sviluppo e sulla diffusione della resistenza. Per contenere il rischio derivante dal loro uso al più basso livello possibile, è importante che i principi di utilizzo responsabile siano rispettati nella pratica quotidiana. Da evitare l'uso non necessario e trattamenti inutilmente prolungati, così come il trattamento di gruppo dovrebbe essere limitato alle circostanze in cui un trattamento individuale non è fattibile.

Base scientifica per la legislazione terziaria- La categorizzazione degli antimicrobici sarà la base scientifica della legislazione terziaria che- entro il 28 gennaio 2022- dovrà dare piena attuazione alle previsioni del nuovo Regolamento europeo sui medicinali veterinari, che prevede di:
- stabilire un elenco di antimicrobici (o gruppi di antimicrobici) da riservare esclusivamente al trattamento di alcune infezioni nell'uomo (articolo 32); queste sostanze non potranno essere usate in base alla "cascata" per il trattamento degli animali (articolo 111).
- stabilire un elenco di antimicrobici che non devono essere usati in base alla "cascata"  o che devono essere utilizzati in base alla "cascata" a determinate condizioni  (articolo 111)
- limitare l'uso di medicinali antibiotici per la profilassi  alla somministrazione individuale negli animali, in casi eccezionali, e quando il rischio di infezione è molto alto, comportando conseguenze gravi (articolo 111)
- utilizzare i medicinali antimicrobici per la metafilassi solo quando il rischio di diffusione di l'infezione nel gruppo di animali da trattare è elevata e non sono disponibili alternative adeguate (articolo 111).


Updated advice on the categorisation of antimicrobials
Consultazione fino al 30 aprile 2019