La presidenza maltese del Consiglio dell'Unione europea ha informato i Governi nazionali sullo stato di avanzamento della proposta di regolamento sui medicinali veterinari. Ai rappresentanti ministeriali riuniti il 12 giugno, a Lussemburgo, per il Consiglio dell'Agricoltura (per l'Italia il Viceministro Andrea Olivero, Mipaaf), la Presidenza maltese ha presentato il lavoro degli ultimi sei mesi dal gruppo di esperti veterinari sulla proposta. Una sintesi della relazione è stata diffusa oggi dalla Unione dei Veterinari Pratici Europei (UEVP).
• Resistenza antimicrobica. Sono stati messi a punto miglioramenti al quadro legislativo proposto dalla Commisione per ridurre il rischio di resistenza agli antimicrobici, rafforzando le disposizioni di legge sull'uso prudente dei medicinali veterinari. La Presidenza ha poi spiegato che "sono state introdotte nuove disposizioni specifiche sull'uso corretto degli antimicrobici sugli animali a scopo profilattico e metafilattico".
• Sistema della 'cascata'. Negli ultimi sei mesi si sono svolte "ampie discussioni" per comprendere le preferenze degli Stati membri sull'uso in deroga dei medicinali negli animali. Sulla base di queste discussioni, la Presidenza maltese si è sforzata di chiarire le parti del Regolamento sul ricorso alla "cascata", re-introducendo un sistema "a più livelli, che mantiene una disponibilità generale delle opzioni terapeutiche per i veterinari". Sul punto, l'originaria proposta della Commissione Europea era di portare le opzioni su un piano sostanzialmente paritetico ('sistema a ventaglio') mentre il Parlamento ha successivamente votato a favore di una progressione gerarchica ('rankining system'), cioè a step obbligati, delle opzioni in mano al medico veterinario.
• Farmacovigilanza. Viene "ampiamente modificata" l'intera sezione del Regolamento dedicata alla segnalazione e alla registrazione degli eventi avversi dei medicinali veterinari. Il suggerimento di compromesso della Presidenza maltese è di approdare ad un "sistema di farmacovigilanza basato sul rischio", che operi in tempo reale, attraverso la rapida trasmissione dei dati di farmacovigilanza.
• Caratteristiche del prodotto. Sull'armonizzazione europea del "riassunto delle caratteristiche del prodotto"- e relativi allegati alla proposta della Commissione- la Presidenza maltese ha riferito che per una complea disamina tecnica sono necessari ulteriori lavori.
• Vendite on line. Le delegazioni degli Stati membri hanno svolto alcuni interventi, in particolare la Francia che - per voce del suo Ministro dell'Agricoltura e degli Aimenti Jacques Mezard ha sottolineato che he la prescrizione dei medicinali veterinari non dovrebbe essere venduta su Internet, in quanto "prodotti sanitari" e non come beni di consumo ordinari. Questa posizione ha ricevuto il sostegno del Portogallo e della Slovacchia.
• Stesso trattamento ai prodotti importati. La Francia ha fatto notare che, in un contesto di misure "forti" nell'Unione europea per combattere la resistenza antimicrobica, va garantita la parità di trattamento fra la produzione europea e le importazioni da Paesi Terzi, sia in nome della sanità pubblica sia per limitare la distorsione della concorrenza a scapito dei produttori europei. Su questo tema è intervenuto il Ministro belga sostenendo la posizione della Francia.
Iter- I negoziati interistituzionali su entrambi i dossier (quello dei medicinali veterinari e quello sui magimi medicati) potranno iniziare solo al termine delle discussioni in seno al Consiglio dell'UE. La Presidenza estone - subentrata a quella maltese nel secondo semestre 2017- ha espresso l'impegno a raggiungere un accordo tra gli Stati membri e quindi ad avviare il confronto con il Parlamento europeo "non appena possibile".
Le discussioni tecniche saranno in linea di principio finite sotto la presidenza estone;quelle interistituzionali dovrebbero iniziare nell'ultimo trimestre del 2017;
Il voto plenario del Parlamento europeo potrebbe avvenire tra aprile e maggio 2018. La Commissione Europea, nell'annunciare il nuovo piano contro la resistenza antimicrobica, ha ha dichiarato che i nuovi regolamenti (medicinali e mangimi) saranno vincolanti entro il 2018.
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