Antimicrobici, cambia la raccolta dei dati in Europa

Cambia il format e soprattutto il metodo per la raccolta dei dati sugli antimicrobici ad uso veterinario nell'Unione. Non più solo le vendite, ma anche i consumi effettivi. Introdotto il parametro della consistenza delle popolazioni animali di ciascun Paese. Previsti criteri omogenei di raccolta per rendere comparabili i dati che verranno inviati all'EMA dagli Stati Membri. La UE corregge l'impostazione dei rapporti ESVAC che in passato hanno spesso portato l'Italia in cima alle classifiche dei Paesi utilizzatori di antimicrobici.

Gli Stati Membri dovranno inviare all'EMA i propri dati sul volume delle vendite e anche sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali. Per farlo, utilizzeranno i formati definiti dalla Commissione Europea con il regolamento di esecuzione (UE) 2022/209 appena pubblicato  sulla Gazzetta Ufficiale Europea. I dati riguarderanno anche gli antimicrobici contenuti nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi.

Superamento del progetto ESVAC- Con l'entrata in vigore del nuovo quadro giuridico unionale dei medicinali veterinari, si conclude il progetto ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) avviato dall'EMA nel 2009, al quale hanno preso parte 31 Stati Membri, fra i quali l'Italia. Negli anni, i dati inviati e raccolti con criteri non armonizzati, sono confluiti in rapporti annuali dal valore meramente orientativo e di indirizzo per migliorare l'uso prudente degli antimicrobici. Non è mai stato possibile produrre raffronti temporali e fra Paesi e non è mai stato acquisito il dato sull'effettivo impiego di antimicrobici negli animali.

Con il nuovo metodo, la Commissione Europea e l'EMA intendono approdare a dati scientificamente analizzalibi e qualitativamente più utili ad orientare le politiche di contenimento delle sostanze antimicrobiche somministrate agli animali nell'Unione. I dati consentiranno all'Agenzia di calcolare, in modo armonizzato per ciascuno Stato Membro, la quantità di sostanze attive antimicrobiche vendute e la quantità di quelle utilizzate nelle specie animali. Inoltre, il formato terrà conto delle dimensioni della popolazione animale che è probabile sia trattata con antimicrobici.
La comparabilità dei dati è una delle innovazioni più qualificanti. I dati dovranno essere confrontabili anno su anno sia all'interno degli Stati membri sia all'interno dell'Unione.Qualsiasi confronto dei dati tra gli Stati membri dovrebbe tenere conto della diversità tra le pratiche all'interno dell'Unione e delle differenze nei contesti giuridici nazionali.

I format per i dati di vendita e i dati di impiego- Gli Stati Membri utilizzeranno una apposita interfaccia web, con la possibilità di convalida dei dati prima del loro utilizzo da parte dell'Agenzia. L'EMA fornirà supporto, per "ridurre al minimo gli sforzi richiesti agli Stati membri".
Gli Stati Membri avranno a disposizione due formati, allegati al regolamento 2022/209, con i quali inviare all'EMA altrettante tipologie di informazioni
- i dati sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici (Allegato 1)
- i dati sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali (Allegato 2)

Fonti e fornitori di dati- Per i dati di vendita, gli Stati Membri si rivolgeranno ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio; grossisti; rivenditori al dettaglio; mangimifici; farmacie; veterinari.
Le fonti degli Stati Membri sui dati di impiego saranno: veterinari; rivenditori al dettaglio; farmacie; mangimifici; utilizzatori finali (compresi agricoltori o allevatori). Le fonti saranno: cartelle cliniche; registri dei trattamenti; bolle di consegna; fatture delle aziende agricole; prescrizioni; registri delle farmacie; registri degli studi veterinari.
Al fine di raccogliere dati sull’impiego dei medicinali antimicrobici negli animali, gli Stati membri sono tenuti a sviluppare sistemi di raccolta continuativa e informatizzata dei dati.

Quantificare la popolazione animale- Per quanto riguarda gli animali terrestri, il dato più appropriato è considerato  il numero di animali vivi o il numero di animali macellati, a seconda delle specie animali o delle categorie interessate, mentre per quanto riguarda i pesci di allevamento il riferimento dovrebbe essere la biomassa prodotta.
Tuttavia, al fine di rispecchiare adeguatamente i dati sulla popolazione animale di ciascuno Stato membro, i dati sulla popolazione animale dovrebbero essere adeguati in funzione dei cosiddetti denominatori, quali l'unità di correzione della popolazione o altri denominatori, a seconda dei casi. Tali adeguamenti sono necessari all'Agenzia per individuare le tendenze in termini di volume delle vendite e di impiego degli antimicrobici negli animali e per eseguire analisi pertinenti.

Primo invio entro il 30 giugno 2024 - Le tempistiche di invio dei dati di vendita e di impiego sono dettate dal regolamento 2021/578 I dati saranno suddivisi per specie animali.
La prima segnalazione all’Agenzia da parte degli Stati Membri è prevista entro il 30 giugno 2024. Le prime interessate dall'invio dei dati saranno:  bovini, distinguendo i bovini da carne dai bovini da latte e specificando separatamente l’impiego nei bovini di età inferiore a un anno quando la produzione di carne ottenuta da bovini macellati di età inferiore a un anno supera le 10 000 tonnellate all’anno; suini, specificando l’impiego nei suini da ingrasso; polli, specificando l’impiego nei polli da carne e nelle galline ovaiole; tacchini, specificando l’impiego nei tacchini da ingrasso.

Dal 30 giugno 2027 i dati riguarderanno anche  altro pollame (anatre, oche);ovini;caprini; pesci (salmone dell’Atlantico, trota iridea, orata, spigola, carpa comune); equini [compresi quelli dichiarati come non destinati alla macellazione per il consumo umano nel documento unico di identificazione a vita; conigli (destinati alla produzione di alimenti); altri pertinenti animali destinati alla produzione di alimenti.

Dal 30 giugno 2030 saranno coinvolte anche le specie animali non destinate alla produzione di alimenti, in particolare cani; gatti; animali da pelliccia (visoni e volpi).

Dopo il primo invio, i successivi saranno entro annuali entro il 30 giugno di ogni anno


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/209
che stabilisce il formato dei dati da raccogliere e segnalare al fine di determinare il volume delle vendite e l'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali
Applicabile dal 28 gennaio2022
In vigore dall'8 marzo 2022