La Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, attraverso i propri Uffici di competenza, ha diffuso una circolare sulla gestione dello Zoletil, che il decreto 23 dicembre 2019 inserisce nel Testo Unico degli Stupefacenti dal 29 gennaio prossimo. La nota ministeriale, firmata dall'Ufficio centrale Stupefacenti e dall'Ufficio medicinali veterinari risponde alle esigenze di chiarimento operativo avanzate nei giorni scorsi.
Etichette del medicinale veterinario- Virbac Francia ha presentato domanda di variazione dei termini di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per la modifica della modalità di dispensazione. Entro 60 giorni dall'autorizzazione, la ditta provvedereà ad aggiornare le etichette delle confezioni. In questo lasso di tempo, sessanta giorni, potranno essere presenti in commercio confezioni con etichettatura non ancora aggiornata, ma il Ministero sottolinea che "dall'entrata in vigore del decreto (29 gennaio 2020, ndr) sono obbligatori gli adempimenti previsti per i medicinali stupefacenti inclusi nella tabella dei medicinali Sezione A di cui al DPR 309/90" ( Testo Unico degli Stupefacenti).
Approvvigionamento e prescrizione veterinaria- I medici veterinari si approvvigionano per scorta del medicinale attraverso le modalità di cui all'articolo 42 del DPR 309/90 e prescrivono secondo le modalità di cui all'articolo 43 del medesimo DPR, sempre tenendo in considerazione che per il medicinale veterinario si applica il Decreto 28 luglio 2019- (Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario).
"Non è consentito l'utilizzo della ricetta veterinaria elettronica"- puntualizza il Ministero.
Per tutti gli altri aspetti - distribuzione all'ingrosso, vendita al dettaglio, detenzione, resi, smaltimento e tenuta dei registri- si applicano le disposizioni previste dal DPR 309/90 a decorrere dall'entrata in vigore del decreto. La nota ministeriale dettaglia i casi.
Scorte veterinarie- I direttori sanitari e i Veterinari responsabili delle scorte degli impianti ed il Veterinario titolare delle scorte devono aggiornare il registro di carico e scarico di cui agli articoli 42 e 43 del DPR 309/90, che deve essere vidimato e firmato in ciascuna pagina dall'autorità sanitaria locale, inserendovi i medicinali già acquistati, indicando - come giustificativo- la stampa della ricetta elettronica veterinaria con cui sono stati acquistati precedentemente all'entrata in vigore del decreto 23 dicembre 2019 con riferimento al medesimo decreto.
Confezioni già presenti nei depositi- Per i medicinali presenti nei depositi dei distributori all'ingrosso e nelle farmacie, le confezioni del medicinale veterinario dovranno essere caricate nel registro di entrata e di uscita di cui al comma 1 dell'articolo 60 del DPR.
Come giustificativo di entrata si dovrà citare il decreto 23 dicembre 2019 ed allegare il documento di acquisto, fermo restando la corretta gestione di rispettiva competenza delle transazioni delle confezioni rispettivamente nella banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni di medicinali all'interno del sistema distributivo di cui al dm 15 luglio 2004 e nel Sistema Informativo di Farmacosorveglianza- Rev.
Grossisti e depositari- L'autorizzazione al commercio all'ingrosso di medicinali veterinari stupefacenti rilasciata dall'Ufficio centrale Stupefacenti, consente la commercializzazione di tutti i medicinali inclusi nella tabella dei medicinali stupefacenti di cui al DPR 309. Non occorre modifica dell'autorizzazione giò in possesso dei grossisti autorizzati.
Ugualmente, l'autorizzazione al commercio all'ingrosso come depositari di medicinali veterinari stupefacenti rilasciata dall'Ufficio centrale Stupefacenti, consente la commercializzazione dei medicinali oggetto di contratti stipulati con il titolare della AIC. Non occorre la m odifica dell'autorizzazione già in possesso dei depositari autorizzati.
I grossisti o depositari autorizzati al commercio all'ingrosso dei medicinali veteranri stupefacenti possono riportare la giacenzasu una pagina numerata e firmata del registro vidimato dalla ASL da intestare al medicinale Zoletil.
Eventuali grossisti o depositari privi di autorizzazione per il commercio all'ingrosso di medicinali veterinari stupefacenti, devono presentare domanda di autorizzazione all'Ufficio centrale Stupefacenti.
Parafarmacie- Agli esercizi commerciali di cui alla Legge 248/2006, "non è consentito detenere e vendere medicinali stupefacenti, pertanto a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto 23 dicembre 2019, i suddetti esercizi commerciali non potranno detenere nè vendere il medicinale veterinario Zoletil".
Possibili resi- La nota del Ministero della Salute conclude affrontando l'eventualità che "le incombenze legate alla detenzione delle scorte risultino di difficile applicazione per le caratteristiche gestionali della struttura" vengono indicate due possibilità:
1. entro il 28 gennaio 2020 è possibile effettuare richiesta di reso al fornitore autorizzato per i medicinali stupefacenti. Qualora il medicinale reso non pervenga al fornitore entro tale data per giustificati motivi logistici, da fede la data di richiesta di reso, in via eccezionale e comunque entro e non oltre 30giorni, allegata ai documenti di trasporto.
2. entro il 28 gennaio 2020 i medicinali devono essere smaltiti come medicinali stupefacenti, con l'invio di una pec alla Asl territorialmente competente per la richiesta di constatazione pre il successivo smaltimento degli stupefacenti.
Per eventuali resi, il Ministero suggerisce di contattare preventivamente il fornitore o il titolare della AIC.
Infine, la nota conclude che eventuali giacenze presso soggetti non autorizzati devono essere tenute in armadio chiuso a chiave e tempestivamente comunicate alla Asl e ai Nas territorialmente competenti.
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