Farmaci e medicati, in vigore i nuovi regolamenti europei

Sono in vigore i regolamenti europei sui medicinali veterinari e sui mangimi medicati. Prevista l'adozione di atti delegati ed esecutivi, in vista della completa applicazione delle norme a decorrere dal 28 gennaio 2022. Margini di adeguamento e di autonomia per gli Stati Membri.

Sono entrati in vigore ieri i Regolamenti europei che innovano la legislazione comunitaria sui mangimi medicati (2019/4) e sui farmaci veterinari (2019/6)

Dalla Direttiva al Regolamento- La preferenza accordata dal Legislatore europeo allo strumento giuridico del regolamento si spiega con l'esigenza di una maggiore uniformità normativa all'interno dell'Unione.
Il Regolamento 2019/4 abrogherà la prima Direttiva in materia, risalente al 1990, e si applicherà anche agli animali da compagnia.
Il Regolamento 2019/6 abroga la Direttiva 2001/82/CE - recepita in Italia dal Decreto Legislativo 193/2006- e a differenza di questa non dovrà essere recepita, in quanto i regolamenti sono direttamente applicabili agli Stati Membri come una legge nazionale. Gli ordinamenti normativi nazionali vi si devono conformare, fatti salvi gli spazi di autonomia decisionale espressamente riconosciuti ai singoli Stati.

Il regolamento sui mangimi medicati aggiorna il quadro normativo, fissando i criteri degli operatori del settore dei mangimi e i loro obblighi nella produzione di medicati allo scopo di evitare, in particolare, la contaminazione incrociata di un mangime con sostanze attive.

Il regolamento sui medicinali veterinari stabilisce le norme europee dalla fabbricazione alla distribuzione dei medicinali veterinari, inclusi gli omeopatici (artt.  1-105)  e disciplina: la farmacovigilanza (artt 73-89), la prescrizione veterinaria (art. 105), l'impiego dei medicinali veterinari (art. 106-118), la pubblicità (artt. 119-122), il sistema dei controlli delle restrizioni e delle sanzioni (artt. 123-136).

Antimicrobici- Entrambi i  regolamenti accendono i riflettori sull'uso prudente degli antimicrobici. Il Regolamento 2016/6 prevede che l'utilizzo di quelli "importanti per il trattamento di infezioni nell’uomo, ma il cui utilizzo è anche necessario in medicina veterinaria", possa essere limitato o vietato. Agli Stati membri viene consentito, a seguito di raccomandazioni scientifiche, di definire condizioni restrittive per il loro uso, per esempio subordinando la loro prescrizione alla realizzazione di test di sensibilità antimicrobica, per accertarsi che non esistano altri antimicrobici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata. Gli Stati membri sono autorizzati ad adottare ulteriori misure restrittive nella loro politica nazionale, a condizione di non limitare in modo indebito il funzionamento del mercato interno.

Riesame delle misure concernenti gli animali appartenenti alla specie equina - Entro il 29 gennaio 2025, la Commissione presenterà una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla situazione relativa al trattamento, con medicinali, degli equini e alla loro esclusione dalla catena alimentare; la relazione dovrà tenere in considerazione anche le importazioni da paesi terzi di equini, i risvolti di  salute pubblica, del benessere degli animali e dei rischi di frode.

Medicinali veterinari, dal 27 gennaio nuove regole europee

REGOLAMENTO (UE) 2019/4
relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio

REGOLAMENTO (UE) 2019/6
relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE