L’articolo 2 della Legge Europea 2017 introduce nell'ordinamento nazionale norme in materia di tracciabilità dei farmaci veterinari e di prescrizione veterinaria elettronica. Il provvedimento è scritto nella relazione illustrativa, "avrà l'effetto di rendere più efficiente il sistema di controllo, contribuendo a una maggiore tutela della salute pubblica, del benessere degli animali e della sicurezza alimentare". Il provvedimento modificherà (*) il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193.
Un sistema di tracciabilità informatizzato- L’attuale normativa di riferimento in materia di medicinali ad uso veterinario, diversamente da quanto previsto per i farmaci ad uso umano, non contempla un sistema di tracciabilità informatizzato. Ciò determina che le informazioni in ordine alle fasi della produzione, distribuzione e commercializzazione dei medicinali ad uso veterinario, attualmente reperite attraverso un sistema di registrazione cartaceo, non siano disponibili immediatamente né, comunque, in modo esaustivo e completo, con ripercussioni negative sul livello di tutela della salute pubblica.
La banca dati, già funzionante presso il Ministero della salute, istituita per la tracciabilità dei farmaci destinati all’uso umano,è stata ampliata e attualmente prevede un settore dedicato alla raccolta dei dati relativi ai medicinali veterinari, che fino ad ora è stato alimentato su base volontaria.
L’obbligo che si prevede d’introdurre consentirà una riduzione notevole dei tempi dei processi e dei costi di gestione nonché una semplificazione delle procedure di registrazione, anche mediante l’eliminazione della modalità cartacea, attualmente prevista per assolvere agli oneri informativi nei riguardi del Ministero.
Questo meccanismo "costituirà anche un vantaggio per le imprese, che potranno ottenere i servizi richiesti in tempi ridotti e certi. Il sistema in questione offre un applicativo totalmente gratuito per i diversi operatori del processo di digitalizzazione della filiera del medicinale veterinario, che funziona su tutti i tipi di dispositivi elettronici (PC, tablet, smartphone) e anche off-line.
Un modello informatizzato della ricetta- Con la modifica dell’articolo 118 del decreto legislativo n. 193 del 2006, si introduce una norma che consente la sostituzione del modello cartaceo, attualmente previsto, con un modello informatizzato di ricetta medico-veterinaria. Ciò permetterà di tracciare per via telematica l’intera fliera del farmaco veterinario, incrociando i dati relativi alla fase della produzione e commercializzazione con quelli relativi al consumo e all’utilizzo.
Il Ministero della salute sta portando a compimento il progetto « ricetta elettronica veterinaria », che concorre alla realizzazione dell’obiettivo di miglioramento del controllo della circolazione dei medicinali e completamento della tracciabilità.
La Legge Europea 2017 prevede che- in alternativa al modello di ricetta medica veterinaria previsto dall'Allegato III del decreto legislativo 193/2006- "la prescrizione dei medicinali veterinari, ove obbligatoria, può essere redatta secondo il modello di ricetta elettronica disponibile nella banca dati" disciplinata dall'articolo 2 della Legge Europea 2017 (*).
"A decorrere dal 1° gennaio 2018, la prescrizione dei medicinali veterinari è redatta esclusiva mente secondo il predetto modello di ricetta elettronica".
LEGGE_EUROPEA_2017.pdf3.81 MBALLEGATO_III.pdf (*) Articolo 2 della Legge Europea 2017- (Disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari per il conseguimento degli obiettivi della direttiva 2001/82/CE).
1. Al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, sono apportate le seguenti modifcazioni:
a) all’articolo 89, dopo il comma 2 sono aggiunti i seguenti:
2-bis . I produttori, i depositari, i grossisti, le farmacie, i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta e al dettaglio di medicinali veterinari nonché i medici veterinari attraverso la prescrizione del medicinale veterinario inseriscono nella banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo, istituita con decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, le seguenti informazioni, secondo le modalità definite con decreto del Ministro della salute:
a) l’inizio dell’attività di vendita, ogni sua variazione intervenuta successivamente e la sua cessazione;
b) i dati concernenti la produzione e la commercializzazione dei medicinali veterinari.
2-ter. L’attività di tenuta e di aggiornamento della banca dati di cui al comma 2-bis è svolta senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, nell’ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente »;
b) all’articolo 118, dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
« 1-bis. In alternativa al modello di cui al comma 1, la prescrizione dei medicinali veterinari, ove obbligatoria, può essere redatta secondo il modello di ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui all’articolo 89, comma 2-bis
A decorrere dal 1° gennaio 2018, la prescrizione dei medicinali veterinari è redatta esclusivamente secondo il predetto modello di ricetta elettronica ».