Dal 9 febbraio 2023 si applica in tutta l'Unione Europea il regolamento 2022/1255 che elenca gli antimicrobici (antibiotici, antivirali e antiprotozoici) riservati al trattamento di infezioni nell’uomo. Sono infatti trascorsi i sei mesi concessi dalla Commissione ai medici veterinari, ai proprietari di animali e agli operatori economici per adeguarsi all'elenco. AIC negate. L'obiettivo è di preservare l’efficacia terapeutica degli antimicrobici elencati per la medicina umana.
Fra le misure di lotta contro la resistenza antimicrobica, nel 2019, il regolamento europeo sui medicinali veterinari ha previsto di riservare determinati medicinali antimicrobici al trattamento di infezioni nell’uomo.
Queste classi di antimicrobici sono state individuate dopo un lungo processo di valutazione che ha fatto capo principalmente al gruppo di lavoro "AMEG" dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema). Nel 2021, il Gruppo ha proposto una categorizzazione degli antimicrobici critici (cd. AMEG) più favorevole rispetto a quella proposta dall'OMS, giudicata dalla Federazione dei Veterinari Europei eccessivamente proibitiva per la medicina veterinaria.
Termine del periodo di transizione- Gli antimicrobici riservati sono stati elencati sei mesi fa dal regolamento 2022/1255, che sarà applicabile in tutti gli Stati Membri dal 9 febbraio 2023. Sono infatti trascorsi i sei mesi concessi dalla Commissione ai Medici Veterinari, ai proprietari di animali e agli operatori economici per adeguarsi alle nuove disposizioni.
Sono riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo:
Antibiotici - a) Carbossipenicilline; b) Ureidopenicilline; c) Ceftobiprolo; d) Ceftarolina; e) Combinazione di cefalosporine e inibitori di beta-lattamasi; f) Cefalosporine siderofore; g) Carbapenemi; h) Penemi
i) Monobattami; j) Derivati dell’acido fosfonico; k) Glicopeptidi; l) Lipopeptidi; m) Ossazolidinoni; n) Fidaxomicina; o) Plazomicin; p) Glicilcicline; q) Eravaciclina; r) Omadaciclina;
Antivirali - a) Amantadina; b) Baloxavir marboxil; c) Celgosivir; d) Favipiravir; e) Galidesivir; f) Lactimidomycin; g) Laninamivir; h) Methisazone/metisazone; i) Molnupiravir; j) Nitazoxanide; k) Oseltamivir;l) Peramivir
m) Ribavirina;n) Rimantadina;o) Tizoxanide;p) Triazavirina;q) Umifenovir;r) Zanamivir;
Attualmente non vi sono agenti antivirali impiegati in medicina umana che siano autorizzati come medicinale veterinario.
Antiprotozoici- Nitazoxanide
Effetti del regolamento - Gli antimicrobici e il gruppo di antimicrobici elencati non potranno più essere utilizzati nei medicinali veterinari. Pertanto, le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti uno o più antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati dovrebbero essere respinte. Dovrebbero anche cessare di essere valide le autorizzazioni già esistenti per i medicinali veterinari contenenti gli antimicrobici elencati. Gli antimicrobici elencati non possono essere utilizzati nei medicinali veterinari o nei mangimi medicati. È inoltre vietato l’uso negli animali di medicinali per uso umano contenenti uno o più antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati.
Criteri di individuazione- Gli antimicrobici elencati sono stati individuati in base ai criteri dettati dal regolamento delegato (UE) 2021/1760. Con questo atto è stato riconosciuto alla medicina veterinaria il criterio della essenzialità di cura per gli animali, evitando che l'elenco degli antimicrobici riservati si traducesse in un "bando totale" per le cure animali, come invece chiedeva una mozione del Parlamento Europeo (cd mozione Hausling). Contro questa mozione, nel 2021, si è mobilitata la Fve e su scala nazionale le singole rappresentanze veterinarie, fra cui l'Anmvi che presentò una petizione ("Una firma per salvare gli antibiotici e gli animali") riscuotendo oltre 85 mila firme. La mozione pro "bando totale" venne alla fine respinta.
Revisione dell'elenco- L’Allegato I è soggetto a revisione costante, alla luce di nuovi dati scientifici o di nuove informazioni, tra cui la comparsa di nuove malattie, cambiamenti nell’epidemiologia delle malattie esistenti,
cambiamenti nella resistenza ai farmaci antimicrobici o cambiamenti nella disponibilità o nei modelli d’uso degli antimicrobici.
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255
che designa gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, conformemente al Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio.