Dal Modello 12 alle scorte: tracciabilità e semplificazioni

Con un "Addendum" al Manuale della REV, il Ministero della Salute aggiorna sull'operatività dei Medici Veterinari e sui cambiamenti dettati in progress dal nuovo corso legislativo.  Gli animali con trattamenti “in corso” e con protocolli non validati non possono essere movimentati verso il macello. Decade l'obbligo del Modello 12 per i trattamenti immunizzanti. Uso in deroga: il Veterinario registra il medicinale eventualmente acquistato all'estero. Autorizzazione unica per le strutture veterinarie: non servirà più averne una ad hoc per le scorte.


L'Addendum (1.1 6/2022) recentemente pubblicato dal Minsitero della Salute integra e modifica il Manuale Operativo per conformare l'operatività dei Medici Veterinari ai cambiamenti legislativi in atto. Le variazioni, contrassegnate nell'Addendum dalla parentesi (New), riguardano in particolare: il Modello 4, il Modello 12, l'uso in deroga di medicinali ad uso umano, le scorte, la migrazione di farmaci e la sostituzione del medicinale veterinario. Le variazioni riflettono la progressiva applicazione del regolamento 2016/6, l'abrograzione del Regolamento di Polizia Veterinaria, la digitalizzazione delle prescrizioni veterinarie e dei trattamenti.

• Documento di accompagnamento informatizzato (c.d. modello 4)

- Le informazioni relative ai medicinali, e nello specifico a quelli con tempi di attesa superiori a zero giorni, somministrati agli animali nei 90 giorni precedenti alla compilazione del modello 4 per la loro movimentazione sia verso il macello che verso altri stabilimenti (allevamenti), sono visualizzabili digitalmente attraverso l’utilizzo di uno specifico codice (anche in formato QR code) riportato sullo stesso documento informatizzato.Tramite tale codice, le autorità competenti e l’operatore dello stabilimento (allevamento) di partenza e di arrivo degli animali, nonché il responsabile del macello di destinazione possono visualizzare le informazioni inerenti ai medicinali somministrati agli animali movimentati, identificati individualmente e per i gruppi di avicoli chiaramente identificati.

Con tale modalità saranno visualizzabili tutti i trattamenti somministrati nel detto periodo a tali animali, anche se in allevamenti diversi rispetto all’ultimo da cui essi sono movimentati.
Gli animali per cui risultano trattamenti “In corso” (che significa anche con protocolli non validati) non possono essere movimentati verso il macello.

• Modello 12 di trattamenti immunizzanti

-Il Regolamento di polizia veterinaria (RPV) stabiliva che con il Modello 12 venisse data comunicazione  “di tutti i dati riguardanti i trattamenti immunizzanti e le inoculazioni diagnostiche eseguiti". L’abrogazione del RPV, con l’entrata in vigore dei nuovi decreti di adeguamento al regolamento (UE) 2016/429, fa decadere tale obbligo.
Con la REV è stato avviato un processo di semplificazione di tale procedura, chiedendo al medico veterinario di indicare se la prescrizione si riferisce a un medicinale veterinario immunologico (voce Vaccini). Ciò consente ai servizi veterinari competenti di avere già a sistema le informazioni relative a tutti i medicinali veterinari immunologici prescritti sul territorio di competenza. Tale semplificazione è ancora più marcata con l’obbligatorietà delle registrazioni dei trattamenti esclusivamente in formato elettronico.

Il RPV risulta così pienamente attuato e, pertanto, l’obbligo della comunicazione si deve intendere superato.

• Medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro

-Le nuove regole dell’impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio («uso in deroga»), dettate dal regolamento (UE) 2019/6 e nello specifico dagli artt. 112, 113 e 114, impongono al medico veterinario, qualora accertata la non esistenza e/o la non disponibilità di un dato medicinale veterinario autorizzato in Italia, di indirizzarsi - come prima opzione - verso un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro. La banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione, che riunisce tutte le informazioni sulle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate nell’Unione, consente al medico veterinario di accedere alle informazioni utili a una preliminare verifica.
Il medico veterinario che - nel rispetto degli articoli 112, 113 e 114 - intende prescrivere un medicinale veterinario autorizzato in altro Stato membro deve selezionare la voce Estero tra quelle disponibili come tipologie di medicinale e procedere di conseguenza. Il sistema rimanda anche alla consultazione della banca dati dei medicinali dell’Unione al fine di essere quanto più accurati possibili nell’identificazione del medicinale veterinario, da riportare nel campo relativo alla Descrizione. Il sistema, in automatico, riconosce tale opzione di scelta come «uso in deroga» e impone l’accettazione della dichiarazione.
In caso, inoltre di prescrizione di medicinale veterinario immunologico, è necessario barrare la casella di spunta Vaccini, così da consentire alle autorità competenti di monitorare la situazione sanitaria sul territorio.

Tuttavia, in ragione dell’obbligo di registrazione elettronica dei trattamenti di animali da produzione di alimenti, in questa fase iniziale di applicazione del regolamento, il medico veterinario, e soltanto successivamente anche il proprietario/detentore - che acquistano direttamente dalle persone autorizzate alla fornitura al pubblico in altro Stato membro il medicinale così prescritto - inseriscono le informazioni relative al suddetto acquisto, propedeutiche appunto alla registrazione del medicinale somministrato.

• Scorte di medicinali veterinari-

Con l’introduzione dell’obbligo delle registrazioni dei trattamenti, esclusivamente in formato elettronico, si rendono necessarie alcune precisazioni e considerazioni sulle strutture zootecniche e non, autorizzate alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari.

a) Scorta allevamento - L’Addendum ribadisce la regola secondo la quale i servizi veterinari autorizzano l’allevamento alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari e inseriscono questa informazione nel sistema unitamente ai nominativi del medico veterinario responsabile della custodia e dell’utilizzazione delle stesse e dei medici veterinari sostituti, autorizzati ad operare in sua vece. Successivamente, previa comunicazione ufficiale ai servizi veterinari territorialmente competenti attestante l’accettazione di quanto in essa riportato, da parte di tutti i soggetti interessati compreso l’allevatore, è consentita la modifica dei nominativi dei sostituti. In tal caso, tutte le variazioni, oltre a essere idoneamente storicizzate per i controlli del caso, sono sempre oggetto di notifiche ai servizi veterinari.

b) Scorta struttura non zootecnica- Con l’obbligatorietà del Sistema Informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, tutte le strutture veterinarie (art. 84 del d.lgs. 6 aprile 2006, n. 193 e s.m.i.) autorizzate sul territorio nazionale sono state codificate in un’anagrafica contenente anche le informazioni relative al possesso o meno dell’autorizzazione alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari. Tale procedura deve essere interpretata come un punto di partenza dell’armonizzazione delle procedure di autorizzazione all’apertura delle strutture veterinarie. Nelle more della predisposizione del nuovo decreto legislativo di recepimento del regolamento (UE) 2019/6, per tutte le strutture veterinarie iscritte nelle anagrafi del Ministero della salute - la detenzione di adeguate scorte di medicinali veterinari non è più assoggettata a un ulteriore atto autorizzativo.

c) Scorta propria-  In rari casi e qualora supportati da valida giustificazione, è consentito - anche informaticamente - lo spostamento dei medicinali veterinari presenti nella scorta propria verso una scorta di una struttura non zootecnica purché il veterinario responsabile della scorta propria sia il direttore sanitario della struttura non zootecnica di destinazione.

d) Scorta di medicinali veterinari immunologici acquistati dai servizi veterinari- Qualora, in casi specificatamente previsti da disposizioni nazionali e/o regionali, il servizio veterinario procede all’acquisto di medicinali veterinari immunologici, è consentito lo “scarico per spostamento” di questi ultimi verso le scorte proprie dei medici veterinari designati a eseguire il trattamento.

• Migrazione di medicinali ad altro allevamento-

Per "migrazione" si intende l’eventuale trasferimento di medicinali veterinari tenuti in allevamento - come conseguenza di un’autorizzazione alla tenuta di adeguate scorte di medicinali veterinari - ad altro allevamento a seguito, ad esempio, di chiusura di attività, cambio di proprietà, ecc.
Tale possibilità è sottoposta alla valutazione da parte dei servizi veterinari territorialmente competenti, che tengono conto in particolare di:  specie/categoria animale; tipologia produttiva; medico veterinario responsabile e sua eventuale accettazione. Di migrazione si parla anche in caso di chiusura di attività, cambio di proprietà delle strutture non zootecniche. Anche in questo caso, è il servizio veterinario a valutare e procedere, se del caso, all’accoglimento di tale richiesta.
Non è, invece, in alcun modo possibile la migrazione di medicinali veterinari tenuti in allevamento autorizzato alla tenuta delle scorte verso una scorta propria.

• Sostituzione del medicinale veterinario, validazione e verifica dei tempi di attesa

- Nelle more della creazione di una specifica funzione che consenta, se necessario, la modifica dei tempi di attesa all’atto della validazione, il sistema propone un messaggio generico al medico veterinario come promemoria. Per l’allevatore/detentore, invece, all’atto della compilazione del modello 4, sono resi evidenti quei trattamenti eseguiti con medicinali veterinari sostituiti ai fini di un’ulteriore verifica del pieno rispetto dei tempi di attesa.

Addendum  (Versione 1.1 06/2022)
ADDENDUM_REGISTRO_ELETTRONICO_DEI_TRATTAMENTI.pdf389.42 KB