Farmaci Veterinari: al via la banca dati europea

La Commissione Europea ha gettato le basi per la creazione della banca dati europea dei medicinali veterinari. Dal 28 gennaio 2021, un regolamento di esecuzione ad hoc sarà obbligatorio e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Un anno di tempo per realizzarla: dovrà essere pienamente funzionale dal 28 gennaio 2022


E' il Regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari a prevedere che l’EMA, l'Agenzia europea per i medicinali, istituisca e mantenga una banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione Europea, in collaborazione con gli Stati membri. Per le modalità pratiche di realizzo, il Regolamento rimanda ad uno specifico atto di esecuzione a cura della Commissione Europea da questa emanato l'8 gennaio 2021.


La banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione - Lo scopo è di rafforzare il mercato europeo dei medicinali veterinari, fornendo informazioni su quelli disponibili negli Stati membri e sul mercato unionale, per consentire ai Medici Veterinari prescrittori di attingervi  quando un dato medicinale veterinario idoneo non è autorizzato nel loro Stato membro.
Inoltre, la banca dati è pensata per fornire al pubblico il più ampio accesso possibile alle informazioni sui medicinali veterinari autorizzati, al netto di informazioni commerciali riservate e dei dati personali che le autorità competenti sono tenute a proteggere.

Interoperabilità- La banca dati dell’Unione dovrà raccogliere dati armonizzati e coerenti per dialogare con i Sistemi informatici nazionali e unionali  e mantenere in rete le attività regolatorie. I modelli operativi dovranno essere pensati anche per upgrade periodici che tengano il passo con il progresso tecnico e scientifico.

Tempi di implementazione- La Commissione Europea adotta un "approccio progressivo" la cui partenza è segnata sul calendario di questo mese.
Alla data del 21 gennaio 2021 l’EMA dovrà stabilire il formato dei dati e dei documenti («serie di dati») che costituiscono le informazioni da fornire.
Entro il 28 luglio 2021, invece, metterà a disposizione l’ambiente e il supporto informatico per le autorità competenti, da utilizzare per testare il caricamento iniziale delle informazioni.

La banca dati dovrà essere operativa e funzionale dal 28 gennaio 2022, quando entrerà in vigore il nuovo Regolamento sui Medicinali Veterinari. Per quella data, l'EMA intende garantire che siano soddisfatti almeno tutti i requisiti funzionali dettati dal Regolamento 2016/6. 

Dopo il 28 gennaio 2022, l’Agenzia Europea dei Medicinali svilupperà  funzioni aggiuntive a favore dell'armonizzazione dei processi e della riduzione dei costi amministrativi.

Informazioni sui medicinali veterinari- Saranno le autorità competenti nazionali a dover comunicare all'Agenzia le informazioni su tutti i medicinali veterinari "le più recenti e corrette". Non ci sarà una duplicazione dei dati in diversi sistemi dell’Unione. Le autorità competenti potranno mantenere i rispettivi sistemi nazionali allineati e sincronizzati con la banca dati dei medicinali dell’Unione. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovranno poter utilizzare i propri sistemi informativi per aggiornare, se necessario, la banca dati dei medicinali dell’Unione, ad esempio per comunicare le variazioni sui medicinali.

Accessibilità- I diversi operatori (Autorità Competenti, Industrie, Medici Veterinari, Pubblico) avranno livelli differenziati di accesso alla banca dati dei medicinali dell’Unione, come previsto dal Regolamento  2019/6. Sarà l’Agenzia a definirli, in collaborazione con le autorità competenti e la Commissione, e quindi in consultazione con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, prima che la banca dati dei medicinali dell’Unione diventi operativa.

Sicurezza- Per garantire la continuità di funzionamento della banca dati, l'EMA definirà "adeguate soluzioni di emergenza prima che la banca dati dei medicinali dell’Unione diventi operativa".

Variazioni a cura del titolare della AIC- Con un secondo Regolamento Esecutivo, la Commissione Europea ha invece elencato le tipologie di variazioni che non richiedono una valutazione. Si tratta di modifiche (variazioni) dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio che possono essere direttamente attuate, in quanto prive di impatto sulla qualità, la sicurezza o l’efficacia dei medicinali veterinari. E' il caso ad esempio, di una variazione nell'indirizzo del titolare della AIC.
Queste  variazioni potranno essere registrate nella  banca dati dei medicinali dell’Unione dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità competente dello Stato membro o la Commissione, a seconda dei casi. L'elenco si applica  dal 28 gennaio 2022.

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/16
che stabilisce le misure necessarie e le modalità pratiche per la banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione (banca dati dei medicinali dell’Unione)

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/17
che stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio