Ricetta elettronica, via libera al decreto operativo

La Conferenza Stato Regioni ha dato parere favorevole al Decreto operativo della tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati. Ultimo passaggio alla Corte di Conti prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Precisato il ruolo del Medico Veterinario nel Sistema.  I principali punti del provvedimento.


Sul Decreto (“Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, ai sensi dell’articolo 3, della legge 20 novembre 2017, n. 167”) non era richiesta nè l'intesa nè l'accordo, ma la Conferenza Stato Regioni è stata sentita per i risvolti di interesse regionale del provvedimento: accedono infatti al Sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati anche le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, "con riferimento ai dati del proprio territori".

Cinque articoli e un disciplinare tecnico- Il Ministero della Salute ha predisposto un decreto "snello" di 5 articoli e un disciplinare tecnico sul funzionamento dei sistemi informativi di appoggio e - in due parti distinte- l'operatività riguardante la produzione e la distribuzione intermedia e l'operatività riguardante la prescrizione e la dispensazione del farmaco prescritto. I contenuti tecnici erano stati anticipati a luglio dal Ministero della Salute e sono riportati nel Manuale Operativo pubblicato sul sito ricettaveterinariaelettronica.it

Gli operatori coinvolti nella tracciabilità- La tracciabilità comprende varie fasi (dalla produzione fino alla consegna), di cui la ricetta veterinaria elettronica è  un segmento. Il decreto si rivolge quindi ad una pluralità di operatori:
- produttori, depositari, grossisti e titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta
- titolari degli stabilimenti che producono mangimi*
- titolari dell’autorizzazione al commercio di mangimi medicati e prodotti intermedi*
- Medici Veterinari, attraverso la prescrizione elettronica del medicinale veterinario, del mangime medicato e del prodotto intermedio
- farmacie e parafarmacie

In cosa consiste l’obbligo in capo ai Medici Veterinari-  I Medici Veterinari assolvono il loro ruolo nel Sistema attraverso le prescrizioni veterinarie elettroniche.
I dati delle ricette elettroniche andranno ad alimentare la Banca Dati del Ministero della Salute (Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco -BDC) per i previsti scopi di monitoraggio dei medicinali e di misurazione del consumo dei medicinali veterinari.
Per emettere le ricette elettroniche, i Medici Veterinari devono essere identificati come tali in virtù del loro numero di iscrizione nell’Albo nazionale della Fnovi: l’identificazione avviene in fase di richiesta di account per il rilascio delle credenziali (user name e password).

I medicinali compresi nel Sistema- La catena della tracciabilità (ricetta elettronica compresa) si applica a tutti i medicinali veterinari autorizzati a essere immessi sul mercato italiano (dotati di AIC), comprese le premiscele per alimenti medicamentosi, i medicinali ad azione immunologica, i medicinali veterinari omeopatici.

In fase di prescrizione elettronica veterinaria e di somministrazione, sono inoltre comprese: le formule magistrali e officinali; i mangimi medicati e prodotti intermedi; medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini (ai sensi del decreto ministeriale 17 marzo 1994, n.287); medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro; medicinali autorizzati per l’uso umano prescritti dal medico veterinario in base agli articoli 10 e 11 del decreto legislativo n.193/2006 (c.d. cascata/uso in deroga).

La tracciabilità si applica solo in fase distributiva (quindi non in fase di prescrizione veterinaria) anche ai medicinali veterinari autorizzati, sul mercato italiano, contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope (DPR 309/1990- Testo Unico degli Stupefacenti). La ricetta veterinaria elettronica non si applica ai medicinali veterinari autorizzati a essere immessi in commercio sul mercato italiano contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope: per questa tipologia di medicinali viene mantenuta la prescrizione cartacea.

Sono sottoposti a monitoraggio tutti i medicinali “tracciati” dal sistema, vale a dire: tutti i medicinali dotati di AIC e di NIN (Numero Identificativo Nazionale) quindi anche i medicinali ad uso umano e i medicinali a base di sostanze stupefacenti; questi ultimi sono infatti tracciati benchè non prescritti con ricetta veterinaria elettronica.

Non sono compresi nel Sistema i medicinali per uso veterinario oggetto di protocolli sperimentali; le materie prime per la produzione di specialità medicinali; i gas anestetici.

Le farmacie- Ai fini dell’erogazione dei farmaci prescritti con la ricetta veterinaria elettronica, le farmacie possono utilizzare l’infrastruttura SAC (Sistema  di  accoglienza  centrale  del  Ministero delle Finanze) già in uso per la ricetta in campo umano e collegata al sistema Tessera Sanitaria. Il disciplinare tecnico allegato al Decreto operativo definisce le modalità di interconnessione con il Sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati.
Per le sue specifiche funzioni, il titolare dei dati del Sistema è il Ministero della Salute.
Sull'uso del sistema SAC- la vera novità del testo rispetto alla prima stesura di luglio- Federfarma ha diffuso una circolare ai primi di dicembre.

Prossimi passi- Dopo il via libera della Conferenza Stato-Regioni, il decreto va alla Corte dei Conti per la registrazione ed entrerà in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.