Medicati e prodotti intermedi: nuove regole da gennaio

Prescrizione veterinaria, tracciabilità, monitoraggio di antimicrobici e soglie limite di cross over. Pubblicate in Gazzetta Ufficiale le nuove regole per medicati e prodotti intermedi.

Adeguandosi al regolamento 2019/4, l'ordinamento nazionale si dota di una nuova disciplina la produzione industriale di mangimi medicati e prodotti intermedi destinata alla vendita ad altri operatori del settore dei mangimi o a detentori di animali. Entrerà in vigore il 2 gennaio 2024 il decreto legislativo 23 novembre 2023, n. 194, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale.  La nuova disciplina, una vasta rivisitazione del settore,  include la produzione di mangimi medicati per autoconsumo, definisce gli obblighi di prescrizione veterinaria, i limiti di tolleranza della contaminazione crociata, il monitoraggio degli antimicrobici, lo smaltimento.

Abrogate norme trentennali- Con il regolamento 2019/4 e il suo decreto nazionale di adeguamento, viene abrogata la direttiva 90/167/CEE per da oltre tre decenni disciplinava il settore. Il decreto legislativo è corredato da profili autorizzativi e di controllo ufficiale, oltre che da una disciplina sanzionatoria e da norme transitorie: coloro che già  esercitano le attivita' di "responsabile" (di fabbricazione,  qualita',  immissione sul mercato o fornitura di medicati e di prodotti intermedi) possono continuare ad esercitare tale attivita'. 
E' abrogato anche l'allegato 3, lettera C, della legge 15 febbraio 1963, n. 281 concernente la disciplina della preparazione e del commercio dei mangimi.

Prescrizione veterinaria di mangime medicato - Per  «mangime medicato» si intende  un mangime pronto per essere somministrato direttamente agli animali senza trasformazione, composto da una miscela omogenea contenente uno o più medicinali veterinari o prodotti intermedi e materie prime per mangimi o mangimi composti.
La prescrizione veterinaria per mangime medicato puo' essere rilasciata esclusivamente da un medico veterinario iscritto all'ordine professionale. E' redatta in formato elettronico tramite il sistema informativo di tracciabilità. Nella consegna di mangimi medicati trasportati in autocarri cisterna o altri contenitori analoghi e' consentita una tolleranza del 5 per cento in piu' o in meno tra il peso effettivo del prodotto scaricato presso l'allevamento ed il peso indicato sulla prescrizione veterinaria per mangime medicato.
Le informazioni da riportare nella ricetta veterinaria sono elencate nell'Allegato V del Regolamento.

Autoconsumo e uso in azienda- Il medico veterinario puo' prescrivere prodotti  intermedi o medicinali veterinari autorizzati per la fabbricazione di mangimi medicati esclusivamente ad un operatore del settore dei mangimi riconosciuto  per la produzione di mangimi medicati per autoconsumo. Per autoconsumo si intende la miscelazione in azienda di mangimi medicati a partire da medicinali v erinari autorizzati o da prodotti intermedi finalizzata al fabbisogno esclusivo della propria azienda.
L'operatore del settore dei mangimi, puo' fornire i mangimi medicati prodotti ad altre aziende di sua proprieta', anche non contigue, "purche' in possesso di specifica prescrizione veterinaria per mangime medicato riferita all'azienda di destinazione".  La prescrizione veterinaria consente all'operatore del settore dei mangimi di rifornirsi dei medicinali veterinari e dei prodotti intermedi prescritti dal medico veterinario, "nella quantita' necessaria per assicurare la durata del trattamento e per ridurre al minimo eventuali rimanenze".

Prodotti intermedi- Per «prodotto intermedio» si intende un mangime che non è pronto per essere somministrato direttamente agli animali senza trasformazione, composto da una miscela omogenea contenente uno o più medicinali veterinari e materie prime per mangimi o mangimi composti, esclusivamente destinata a essere utilizzata per la fabbricazione di mangimi medicati. La produzione di prodotti intermedi, e' ammessa solo in stabilimenti riconosciuti per la produzione industriale di mangimi medicati. E' inoltre  soggetta alla prescrizione veterinaria (con la sola eccezione dei casi di produzione anticipata).  I detentori degli animali possono utilizzare prodotti intermedi, dietro prescrizione medico veterinaria, solo se hanno la titolarita' di stabilimenti riconosciuti per la successiva produzione di mangimi medicati per autoconsumo. 
Non e' ammesso l'utilizzo di prodotti intermedi da parte dei detentori di animali da compagnia. 

Raccolta dei dati sui medicinali antimicrobici-  E' il regolamento (UE) n. 6/2019 sui medicinali veterinari a prevedere la raccolta dei dati sui medicinali antimicrobici. Anche i produttori di mangimi medicati o di prodotti intermedi inseriscono nel sistema informativo di tracciabilita', attraverso la prescrizione del mangime medicato, le informazioni relative alle confezioni dei medicinali veterinari utilizzati per la produzione del mangime medicato o del prodotto intermedio, compreso il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la quantita' del medicinale veterinario utilizzata nel mangime.

Obblighi per  stabilimenti e operatori- Vengono individuate le competenze autorizzative, le modalità di  registrazione e di riconoscimento degli operatori del settore dei mangimi. Gli stabilimenti riconosciuti e registrati sono inseriti nel  Sistema Informativo Nazionale Veterinario per la Sicurezza degli Alimenti (SINVSA). Gli operatori dovranno adempiere a nuovi obblighi informativi per la tracciabilita' dei loro prodotti e assicurare c che gli impianti di produzione dispongano di un piano di controllo-qualità per quanto riguarda la contaminazione crociata e assicurare la conformita' dei mangimi che immettono sul mercato o producono per autoconsumo, per quanto riguarda il titolo delle sostanze attive, la durata minima di conservazione, i livelli massimi di contaminazione crociata nei mangimi non bersaglio e i criteri di omogeneità.

Contaminazione crociata- Si parla di "contaminazione crociata" in casi di contaminazione di mangimi "non bersaglio" (ossia non destinato a contenere una specifica sostanza attiva) con una sostanza attiva proveniente dal precedente uso di impianti o attrezzature. Il decreto legislativo 194/2023 definisce con un apposito Allegato i livelli massimi specifici di contaminazione crociata per le sostanze attive nei mangimi non bersaglio. Un decreto del Ministero della Salute potrà eventualmente stabilire ulteriori livelli massimi specifici di contaminazione crociata "nelle more della loro definizione da parte della Commissione europea". Spetta sempre al Ministero della Salute la facoltà di stabilire, con proprio decreto, i criteri di omogenea dispersione dei medicinali veterinari nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi, "finche' alla determinazione degli stessi non provveda la Commissione".


DECRETO LEGISLATIVO 23 novembre 2023, n. 194
Adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati