Farmacovigilanza, per i medici la riforma è già in vigore

Il decreto ministeriale recentemente pubblicato in Gazzetta amplia la definizione di reazione avversa, includendo fra le segnalazioni, errori e abusi terapeutici.
In campo umano la riforma della farmacovilanza è già in atto, con l'emanazione del decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015. Una nota dell'AIFA sintetizza le principali novità del decreto che interessano da vicino il settore umano nel recepire la Direttiva 2012/26/UE (Direttiva-Farmacovigilanza) e modificando di conseguenza il Codice comunitario del Medicinale Umano.

E' previsto un maggiore impegno e coinvolgimento di tutte le strutture e figure professionali quali l’AIFA, le Regioni, le ASL, gli Ospedali, gli IRCCS, le aziende farmaceutiche, gli operatori sanitari e i pazienti/cittadini. In particolar modo, agli operatori sanitari e ai pazienti/cittadini è richiesto di segnalare qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa (grave, non grave, nota, non nota), sia derivante dall'uso di un medicinale conformemente all'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), sia dall’uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, incluso l'uso improprio e l'abuso del medicinale, ma anche dagli errori terapeutici e dall’esposizione professionale.

L’ampliamento della definizione di reazione avversa fa sì che nuove problematiche siano analizzate e che vengano sviluppate delle iniziative di minimizzazione dei rischi ad esse connessi, nello spirito di proattività della nuova legislazione comunitaria in materia di farmacovigilanza. La pericolosità di un medicinale dipende infatti anche dall'uso improprio, non considerato in fase di sperimentazione.
La nuova definizione di 'reazione avversa' contenuta nel DM 30 aprile 2015 Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza è infatti la seguente:
- reazione avversa: la reazione nociva e non voluta conseguente non solo all'uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all' immissione in commercio, incluso l'uso improprio e l'abuso del medicinale;

Segnalazione precoce- Il decreto introduce inoltre una tempistica ben precisa per la segnalazione delle sospette reazioni avverse: ll segnalatore è adesso tenuto a trasmettere la scheda entro 2 giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi), al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza (ASL, Azienda Ospedaliera, IRCCS), il quale, entro 7 giorni dal ricevimento della scheda, deve inserirla nella RNF previa verifica della completezza e della congruità dei dati. Questa disposizione favorirà l’individuazione precoce dei segnali di sicurezza assicurando una segnalazione tempestiva delle reazioni avverse.

Trasparenza e ruolo di cittadini- Un’altra novità rispetto al passato è costituita dal fatto che i pazienti/cittadini sono fortemente incoraggiati a segnalare le sospette reazioni avverse da medicinali ed è incentivata la loro attiva partecipazione. Al fine di incoraggiare i pazienti/cittadini e gli operatori sanitari alla segnalazione, il decreto prevede che questa possa avvenire direttamente tramite il portale web dell'AIFA. Quest'ultima modalità, attualmente in fase di progetto pilota, richiederà comunque una validazione da parte del Responsabile di FV della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore.
Un punto essenziale del nuovo decreto è la trasparenza: tutte le informazioni importanti inerenti la sicurezza dei medicinali devono essere rese tempestivamente accessibili al pubblico. A questo scopo, il portale web dell’AIFA continuerà a giocare un ruolo fondamentale.

Per quanto riguarda la farmacovilanza veterinaria, l'iter di riforma è in corso. Il Codice del Farmaco Veterinario è infatti in via di revisione nelle sedi europee, dove è in corso l'iter del nuovo Regolamento sui Farmaci Veterinari atteso per il 2016.