Dalla Commissione UE una "Guida per i richiedenti"

E' disponibile la “Guida per i richiedenti" relativa ai medicinali veterinari: un sostegno nell'adempimento degli obblighi previsti dal regolamento (UE) 2019/6.
La Commissione europea ha pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale la "Guida per i richiedenti", un compendio degli obblighi normativi previsti dal regolamento europeo sui medicinali veterinari (UE) 2019/6, a disposizione degli stakeholder. La Guida supporta in particolare le aziende richiedenti l'autorizzazione all'immissione in commercio. Ne dà notizia il Ministero della Salute informando che la Guida è stata elaborata dalla Commissione europea in consultazione con gli Stati membri e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

La Guida, disponibile anche in lingua italiana, è suddivisa in sezioni introdotte da una premessa relativa alle definizioni e alla classificazione dei medicinali veterinari. La prima sezione è dedicata al "Autorizzazione all'immissione in commercio", con una distinzione tra le AIC nazionali e centralizzate e viene descritta la validità dell'autorizzazione. A questa prima parte segue una sezione dedicata alle "Domande di autorizzazione all'immissione in commercio" e al "Ciclo di vita delle autorizzazioni in commercio". Sono poi descritti i principi generali della "Protezione della documentazione tecnica" e la "Tutela dell'ambiente e le considerazioni in materia di salute umana". 

Il regolamento (UE) 2019/6 ha modificato in modo sostanziale il quadro normativo per i medicinali veterinari. In Italia, è applicabile dal 28 gennaio 2022 insieme al decreto legislativo di adeguamento 218/2023, in vigore dal 18 gennaio scorso.

Guida per i richiedenti — Medicinali veterinari