Farmaci veterinari: verso una nuova gestione in allevamento

Buone prassi zootecniche per migliorare il benessere degli animali, limitare le malattie, prevenire l'antibioticoresistenza e garantire un'adeguata alimentazione ai capi allevati.
Per "buone prassi zootecniche"- secondo la definizione introdotta dal Parlamento Europeo si intende “la gestione e la cura di animali di allevamento da parte dell'uomo a fini lucrativi, garantendo nel contempo la salute e il benessere di detti animali attraverso il rispetto e la salvaguardia dei bisogni specifici di ciascuna specie e riducendo quanto più possibile la necessità di ricorrere a medicinali veterinari”.

No all'uso di routine- Stop all'impiego profilattico e metafilattico di routine degli antimicrobici nei gruppi di animali destinati alla produzione alimentare. La prevenzione delle malattie dovrebbe avvenire non già ricorrendo abitualmente agli antimicrobici, bensì garantendo buone condizioni igieniche, di allevamento e di stabulazione, nonché grazie a valide prassi di gestione.

Trattamenti preventivi - Anche i trattamenti preventivi con antimicrobici dovrebbero essere regolamentati in modo più rigoroso e raccomandati soltanto in casi ben determinati e specifici, nel rispetto dei requisiti di igiene animale, di biosicurezza e di nutrizione.

Uso profilattico e metafilassi- I medicinali veterinari antimicrobici non sono impiegati in nessun caso per migliorare il rendimento o per compensare cattive prassi zootecniche. È proibito l'uso profilattico di routine degli antimicrobici. L'uso profilattico dei medicinali veterinari antimicrobici è autorizzato solo su singoli animali e ove pienamente giustificato da un veterinario in casi eccezionali, dei quali l'Agenzia redigerà un elenco.
L'impiego a scopo metafilattico di medicinali veterinari antimicrobici è limitato al trattamento degli animali clinicamente malati e dei singoli animali che presentano un elevato rischio di contagio, onde prevenire l'ulteriore diffusione della malattia nel gruppo. Ove tali prodotti siano usati per la metafilassi non di routine, i proprietari e i detentori di animali destinati alla produzione alimentare assicurano di disporre di un piano sanitario che specifichi idonee misure non mediche atte a ridurre la necessità di ricorrere all´uso a scopo metafilattico in futuro. (Paragrafo 2 bis aggiunto dall’Europarlamento all’articolo 111 sull'impiego dei medicinali veterinari)

Antimicrobici per uso umano- Possono verificarsi situazioni in cui non è disponibile alcun medicinale veterinario autorizzato adeguato. In tali casi, i medicinali antimicrobici per uso umano potrebbero essere utilizzati solo su prescrizione veterinaria e previa autorizzazione dell'autorità veterinaria a cui il veterinario in questione risponde.
Nel caso di animali destinati alla produzione alimentare, i veterinari dovrebbero provvedere a prescrivere un tempo di attesa adeguato, affinché i residui nocivi di tali medicinali non entrino nella catena alimentare, nonché prestare particolare attenzione all'atto di somministrare antibiotici agli animali destinati alla produzione alimentare.

L'utilizzo di antibiotici nell'acqua potabile è limitato ai casi in cui la maggior parte degli animali o tutto l'allevamento sia malato. Cinque anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione pubblica una relazione in cui esamina le diverse vie di somministrazione degli antibiotici utilizzate per gli animali da produzione alimentare, ed in particolare le vie di somministrazione orale attraverso mangimi e acqua, ed il loro conseguente impatto sulla resistenza agli antimicrobici.

Antimicrobici estremamente importanti- L'articolo 116 (uso in deroga) non si applica ad antimicrobici estremamente importanti: per preservare il più a lungo possibile l'efficacia di determinati antimicrobici per il trattamento di infezioni nell'uomo, è necessario riservare tali antimicrobici unicamente all'uomo. In linea di principio, tale approccio dovrebbe applicarsi agli antimicrobici di importanza primaria identificati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Dovrebbe inoltre essere possibile decidere che altri antimicrobici di importanza primaria, in seguito alle raccomandazioni scientifiche dell'Agenzia, non dovranno essere disponibili sul mercato nel settore veterinario.

Uso in deroga- La deroga si inserisce nel contesto dell'impiego dei medicinali veterinari disciplinato dall'articolo 111 del regolamento. Sull'articolo 111, il Parlamento Europeo ha innestato un nuovo paragrafo 2bis relativo all'impiego di antimicrobici ad uso profilattico e metafilattico.

Articolo 116 (Impiego, in specie destinate alla produzione alimentare, di medicinali per specie o indicazioni non previste nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) come risultante dagli emendamenti approvati dal Parlamento Europeo
1. In deroga all'articolo 111, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un'affezione che colpisce un animale di una specie non acquatica destinato alla produzione alimentare, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e nell'interesse della salute e del benessere degli animali, trattare in via eccezionale l'animale in questione con (in ordine di preferenza decrescente):
a) qualsiasi medicinale veterinario autorizzato a norma del presente regolamento, fatta eccezione per prodotti antimicrobici utilizzati come profilassi in un individuo o in un gruppo in cui non risultano diagnosi di malattia in nessuno degli animali;
b) un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro, in conformità al presente regolamento, per l'impiego nella stessa specie o in un'altra specie destinata alla produzione alimentare per la stessa affezione o per un'altra affezione;
b bis) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a):
i) un medicinale per uso umano autorizzato nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004. I medicinali antimicrobici per uso umano possono essere utilizzati solo su prescrizione veterinaria e in seguito ad approvazione da parte dell'autorità veterinaria a cui il veterinario in questione risponde e nei casi in cui non sia possibile un trattamento con un medicinale di cui alla lettera a) o b); o
ii) un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria rilasciata da una persona autorizzata a tal fine dalla normativa nazionale.
c) un medicinale per uso umano autorizzato nello Stato membro interessato in conformità alla direttiva 2001/83/CE o al regolamento (CE) n. 726/2004, oppure
d) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a), un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, in conformità ai termini di una prescrizione veterinaria redatta da una persona autorizzata a tal fine secondo la legislazione nazionale.
2. In deroga all'articolo 111, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un'affezione che colpisce una specie acquatica destinata alla produzione alimentare, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale ed in particolare al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l'animale in questione con uno dei seguenti medicinali:
(a) un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato, in conformità al presente regolamento, per l'impiego in un'altra specie acquatica destinata alla produzione alimentare o per un'altra affezione nella stessa specie acquatica;
(b) un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro, in conformità al presente regolamento, per l'impiego nella stessa specie acquatica o in un'altra specie acquatica destinata alla produzione alimentare per l'affezione in questione o per un'altra affezione.
b bis) medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro in conformità del presente regolamento per l'impiego nella stessa specie acquatica o in un'altra specie acquatica destinata alla produzione alimentare per l'affezione in questione o per un'altra affezione.
3. In deroga al paragrafo 2 e fino all'adozione di un atto di esecuzione di cui al paragrafo 4, se non esiste alcun medicinale previsto al paragrafo 2, lettere a) e b), il veterinario può, sotto la sua diretta responsabilità personale e in particolare al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale gli animali di una specie acquatica destinati alla produzione alimentare in un particolare allevamento con:
a) un medicinale veterinario autorizzato a norma del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l'impiego in una specie non acquatica destinata alla produzione alimentare;
b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a), un medicinale per uso umano autorizzato nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004.
3 bis. In deroga ai paragrafi da 1 a 3, agli animali destinati alla produzione alimentare possono essere somministrati, sotto la responsabilità di un veterinario, medicinali omeopatici purché contengano esclusivamente i principi attivi elencati nella tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 come sostanze per le quali non è necessario fissare alcun limite massimo.
4. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire un elenco di medicinali veterinari autorizzati nell'Unione per l'impiego in animali terrestri che possono essere utilizzati per il trattamento di animali di una specie acquatica destinati alla produzione alimentare, in conformità al paragrafo 1. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2.
Nell'adottare tali atti di esecuzione, la Commissione tiene conto dei seguenti criteri:
(a) i rischi per l'ambiente, se gli animali acquatici sono trattati con detti medicinali;
(b) l'impatto sulla sanità animale e pubblica, se l'animale acquatico colpito dall'affezione non può essere trattato con il potenziale medicinale antimicrobico figurante nell'elenco;
(c) l'impatto sulla competitività di certi settori dell'acquacoltura dell'Unione, se l'animale colpito dall'affezione non può ricevere un trattamento con il medicinale antimicrobico in questione;
(d) la disponibilità o la mancanza di altri medicinali, terapie o misure per la prevenzione o il trattamento di malattie o di determinate affezioni degli animali acquatici.
5. Ai fini del trattamento in conformità ai paragrafi da 1 a 3, il veterinario può somministrare il medicinale personalmente o consentire ad un'altra persona di effettuarlo sotto la responsabilità del veterinario stesso.
6. Le sostanze farmacologicamente attive contenute nel medicinale utilizzato in conformità al paragrafo 1 e al paragrafo 3, lettera b) sono elencate nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. Il veterinario specifica un tempo di attesa adeguato in conformità all'articolo 117.
7. In deroga al paragrafo 1 e all'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 470/2009 e in caso di mancanza dei medicinali di cui al paragrafo 1, un veterinario può trattare le api, nel periodo in cui non vengono prodotti miele o altri prodotti alimentari, con un medicinale veterinario autorizzato per le api in un paese terzo che è membro oppure osservatore della Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari.
8. Il veterinario registra la data dell'esame degli animali, i dati relativi al proprietario, il numero di animali trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e i tempi di attesa raccomandati e tiene tali registrazioni a disposizione delle autorità competenti, a fini d'ispezione, per un periodo di almeno cinque anni.