EMA, secondo forum su farmaci veterinari e big data

L'EMA si prepara a fare il punto sulla "Veterinary Big Data Strategy". Verso una gestione digitalizzata di tutte le informazioni riguardanti i medicinali veterinari disponibili nell'Unione Europea.

Il 23 novembre, l'EMA terrà il suo secondo forum europeo sulla strategia "Big Data" dei medicinali veterinari autorizzati nell'Unione Europea. Entro il 2027, l'Ema intende perfezionare i sistemi digitali di raccolta e analisi dei dati riguardanti tre aspetti cruciali:
-  disponibilità nell'Unione Europea di medicinali veterinari, attraverso la Union Product Database (UPD)
-  segnalazioni di farmacovigilanza sui medicinali veterinari, attraverso la Union Pharmacovigilance Database (EVVet)
-  monitoraggio degli antimicrobici negli animali, attraverso la rete European surveillance of antimicrobial sales and use in animals

Secondo forum europeo- Dopo il primo forum del 2021, le parti interessate (autorità di regolamentazione, industria farmaceutica, fornitori di sistemi di gestione delle aziende agricole, mondo accademico, consumatori e professionisti)  faranno il punto della situazione il 23 novembre 2022 con un forum di follow-up (qui il programma) (qui il form di iscrizione) dal quale scaturiranno anche raccomandazioni per gli stakeholders alla luce dei risultati di una indagine che sarà presentata in quella sede.

Investimenti in infrastrutture europee digitali- La digitalizzazione della governance europea dei medicinali veterinari è prevista dal regolamento (UE) 2019/6. Attraverso database e processi informatizzati, la strategia mira a raggiungere gli obiettivi del regolamento, fra i quali spiccano lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari, il miglioramento della segnalazioni di farmacovigilanza e del monitoraggio degli antimicrobici per contrastrare le resistenze. In questa direzione, l'Ema e l'Unione Europea hanno affrontato investimenti significativi in nuove infrastrutture informatiche, fra cui il database europeo di tutti i medicinali veterinari, anche con il proposito di aumentare la trasparenza delle azioni in campo per promuovere la salute pubblica e degli animali.

La banca dati dei medicinali veterinari dell'Unione - (Union Product DatabaseLa banca dati è accessibile alle autorità nazionali competenti e ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio)- E' l'unica fonte di informazioni su tutti i medicinali veterinari autorizzati e sulla loro disponibilità negli Stati membri dell'Unione europea (UE). La gestisce l'Agenzia europea per i medicinali (EMA)  che ha anche realizzato il sito web di informazioni sui medicinali veterinari, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione europea (qui il data base in italiano).
Database europeo di farmacovigilanza-  (Union Pharmacovigilance Database (EVVet)- Prevede il potenziamento e l'armonizzazione delle segnalazioni riguardanti i medicinali veterinari, allo scopo di monitorare la qualità delle informazioni sui farmaci veterinari in fase di utilizzo.
Rete di sorveglianza degli antimicrobici- Il nuovo sistema di monitoraggio (European surveillance of antimicrobial sales and use in animals) affinerà la raccolta e l'analisi dei dati degli antimicrobici utilizzati in campo veterinario, monitorando anche eventuali nuovi utilizzi emergenti e raffrontando costantemente l'utilizzo in veterinaria con l'utilizzo in umana.

La strategia Veterinary Big Data si snoda in tre fasi:
- fino al 2023: identificazione di tutte le fonti di informazione sui medicinali veterinari (aziende, autorità competenti, operatori, medici veterinari, ecc.) in vista delle attività regolatorie e di implementazione
- dal 2023 al 2025: integrare i dati disponibili in processi normativi mirati
- dal 2024 al 2027: allineamento con la omologa strategia Big Data prevista per i medicinali per uso umano.

La strategia "Veterinary Big Data" ha un impatto su diverse aree di business, come la farmacovigilanza, la lotta alla resistenza antimicrobica (AMR), la valutazione del rischio ambientale, la presentazione normativa, l'innovazione nello sviluppo di medicinali veterinari e la dimostrazione dell'efficacia/efficacia.

Second Veterinary Big Data stakeholder forum

European Veterinary Big Data strategy 2022- 2027