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AL 30 GIUGNO 2017

Ossigeno, AIFA concede proroga sul riempimento bombole

Ossigeno, AIFA concede proroga sul riempimento bombole
Troppo lenta la sostituzione delle bombole. Per evitare l'interruzione di gas medicali, l'AIFA ha concesso una proroga di sei mesi
Si potrà continuare a riempire bombole di proprietà di terzi fino al 30 giugno 2017. Una comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) concede una proroga semestrale (non la prima) per "evitare carenze di gas medicinali". La nota, emanata il 22 dicembre, prende atto delle difficoltà -  segnalate anche da Federfarma- che rallentano il processo di sostituzione delle bombole.

Pur confermando che i Titolari di AIC di gas medicinali "non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, distributori, ospedali, case di cura, autoambulanze, altri mezzi di soccorso, studi medici, ecc.)", ma "devono utilizzare esclusivamente bombole proprie"- l'AIFA concede una proroga al 30 giugno del 2017. L'Agenzia riconosce il permanere di difficoltà tecniche" nel "completamento del processo di acquisizione delle bombole di proprietà di terzi, rilasciate in accordo alle condizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio".

In ogni caso, precisa la comunicazione, "il Titolare di AIC che riempirà tali bombole dovrà garantire, mediante i controlli e le verifiche di pertinenza previsti per il rilascio del medicinale, che le bombole rilasciate siano conformi alla normativa vigente, sia per quanto riguarda il gas medicinale, sia per quanto concerne i contenitori e le relative valvole".

Dal primo gennaio 2017 avrebbero dovuto scattare le disposizioni che impongono ai produttori di «utilizzare esclusivamente bombole proprie o del titolare dell’Aic» nelle forniture di gas medicale. L'AIFA dava tempo alle aziende fino al 31 dicembre 2016 per acquisire e riqualificare (o smaltire, se troppo vecchi) i contenitori attualmente in circolazione.

Nell'accordare una proroga di sei mesi, l'Agenzia avvisa che entro il 30 giugno prossimo "il processo di acquisizione dovrà essere completato".
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I comunicati AIFA
Comunicazione per i titolari di AIC di gas medicinali (22/12/2016)
Chiarimento alla comunicazione del 3 aprile 2015 per i produttori di gas medicinali / contenitori e valvole (10/04/2015)
Comunicazione per i produttori di gas medicinali / contenitori e valvole (03/04/2015)