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FARMACOVIGILANZA

Nella reazione avversa anche l'errore e l'uso improprio

Nella reazione avversa anche l'errore e l'uso improprio
E' in arrivo un decreto che, nel rimettere mano alle regole della farmacovigilanza umana, cambia concetti e approcci validi fino ad ora per tutte le professioni sanitarie.

Oltre due anni di ritardo sulla nuova normativa europea di farmacovigilanza.  L'Italia, sotto infrazione, sta rischiando il deferimento alla Corte di Giustizia. Il mancato recepimento della Direttiva 2012/26 è collegato alle difficoltà che incontra AIFA, direttamente coinvolta nell'attività di farmacovigilanza e impossibilitata ad applicare la Direttiva 2010/84 e le sanzioni amministrative. Uno schema di decreto ministeriale è pronto ad ovviare in tempi rapidi. Nel rafforzare il sistema di farmacovigilanza, il provvedimento cambia la definizione di reazione avversa fino ad oggi adottata dalle autorità nazionali (reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche). Lo spiega chiaramente la relazione illustrativa del decreto).

La reazione avversa non deve più essere intesa solo come reazione nociva e non intenzionale ad un medicinale utilizzato a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici. Questa visione "deve oggi intendersi superata". La Direttiva 2012/26 intende infatti garantire la copertura degli effetti nocivi  e non voluti conseguenti non solo all'uso di un medicinale a dosi corrette, "ma anche errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell'autorizzazione in commercio, incluso l'uso improprio (es. dosaggi scorretti, errori di somministrazione, di dispensazione) e l'abuso del medicinale".

L'Europa detta in campo umano disposizioni che puntano all'incremento della partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari e la farmacovigilanza risulta interamente modificata. Gli Stati Membri dovranno sottoporre alla Commissione Europea il loro sistema di farmacovigilanza ogni due anni, adottando tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti e altri professionisti del settore sanitario a segnalare le sospette reazioni avverse alle autorità nazionali competenti.
Inoltre, gli Stati Membri devono adottare tutte le misure adeguate per ottenere dati esatti e verificabili ai fini della valutazione scientifica dei rapporti sulle sospette reazioni avverse, garantendo al pubblico informazioni importanti sui problemi di farmacovigilanza attinenti all'uso di un medicinale, mediante la pubblicazione sul portale web e attraverso altri mezzi di informazione disponibili al pubblico.

Il portale web più indicato sarà quello dell'AIFA che dovrà "connotarsi quale principale fonte di autorevoli notizie e aggiornamenti in materia farmaceutica".
Per facilitare le attività di farmacovigilanza, l'AIFA dovrà elaborare, con l'EMA, linee guida di buona pratica di farmacovigilanza e linee guida scientifiche per gli studi di efficacia dopo l'autorizzazione.

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Direttiva 2012/26/UE del 25 ottobre 2012 che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza

Reg 1235/2010 del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate (applicabile dal 2 luglio 2012)

Direttiva 2010/84/UE del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (applicabile dal 21 luglio 2012)