IL DOCUMENTO

Audizione del DG Borrello sul nuovo Regolamento farmaci

Farmaco
Audizione del DG Borrello sul nuovo Regolamento farmaci
Aspetti negativi, positivi e "da valutare" nella proposta dell'Europa. Depositato il testo dell'audizione del Ministero della Salute
"Non è chiaro l'impatto finanziario globale della proposta". Per il Direttore Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, Silvio Borrello, "sarà necessario procedere ad una rimodulazione delle tariffe in ambito nazionale per coprire il costo del servizio, delle nuove attività di controllo e partecipazione a livello europeo, rispetto alla riduzione degli introiti". Infatti "è cruciale"- oserva- " assicurare che le attività di autorizzazione, monitoraggio e di controllo condotte dalle autorità nazionali non rimangano senza risorse certe".

Sono le conclusioni dell'audizione svolta in Commissione Igiene e Sanità del Senato dal Ministero della Salute. Nella relazione, depositata dal DG Borrello, viene analizzata la portata regolamentare globale della proposta, con una sintesi degli aspetti positivi, negativi e da valutare schematizzata in una presentazione a slide.

Sulla cascata/uso in deroga, uno dei temi più accesi del dibattito, Borrello puntualizza che la nuova proposta prevede che tutte le opzioni di scelta terapeutica- rispetto alla vigente cascata, " siano paritarie, lasciando aperto una "ventaglio" di soluzioni al prescrittore, che individua quella più adeguata". In proposito aggiunge che "la modifica dell'uso in deroga dei medicinali e l'eliminazione della "CASCATA" potrebbe essere un disincentivo per le aziende in termini di disponibilità di medicinali in quanto, se il medicinale ad uso umano viene ad essere considerato una possibile scelta al pari di un medicinale veterinario autorizzato in altra specie o introdotto da una altro Stato membro, l'azienda farmaceutica potrebbe non essere interessata a sviluppare medicinali innovativi".

Inoltre - ha aggiunto- "sarebbe troppo incentivato, a mio parere, l'impiego di medicinali non testati sulle specie da trattare". In conclusione - si legge nella relazione- "ritengo che l'opzione migliore per salvaguardare tutti i portatori di interesse ed in primis la salute pubblica sia intermedia tra questi due scenari estremi: la scelta di un medicinale veterinario autorizzato in Europa dovrebbe essere privilegiata rispetto al farmaco per uso umano".

"Critica" secondo Borrello anche la "decisione di adottare, nel caso di uso in deroga di medicinale veterinario in specie da produzione alimentare, di un fattore di correzione standardizzato per i tempi di attesa pari ad 1,5. In altre parole, se uso nella specie bovina un farmaco autorizzato per volatili, moltiplicare per 1,5 il tempo di attesa definito per le carni di volatili potrebbe non essere sufficientemente cautelativo rispetto al rischio di residui nelle carni bovine".

Se da un lato  la proposta di procedere all'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti (RCP), "potrebbe essere anche positiva, dato che permette un ampliamento delle specie e indicazioni autorizzate", dall'altro osserva  Borrello, "potrebbe avere un risvolto problematico. Infatti ritengo una criticità per la tutela della salute pubblica adottare automaticamente il tempo di attesa più breve, fra quelli indicati negli RCP di tutti i medicinali veterinari autorizzati negli Stati membri. Ciò in considerazione del fatto che in Italia i tempi di attesa dei medicinali veterinari autorizzati prima del 1° gennaio 2000 sono stati rivalutati nell'ambito del processo di revisione previsto dal DM 4 marzo 2005".

Sugli antibiotici: " Il vero punto di forza per la salute pubblica consiste nella possibilità di vietare o limitare, in ambito veterinario, l'autorizzazione di antibiotici considerati necessari per il trattamento di patologie umane- dichiara Borrello-  Ciò al fine di salvaguardare l'efficacia degli stessi nella cura delle infezioni e ridurre il fenomeno dell'antibiotico resistenza. Come Paese abbiamo un dato di vendita degli antibiotici ancora piuttosto alto in relazione alla consistenza delle produzioni zootecniche. Anche se è doveroso sottolineare che tutte le iniziative intraprese in questi ultimi anni hanno portato ad un risultato molto positivo di riduzione del 20% delle vendite di antibiotici nel biennio 2010-2012".

Borrello si sofferma, fra gli altri aspetti, sulla tracciabilità e valuta "apprezzabile quanto definito all'articolo 110 concernente la prescrizione veterinaria. Oltre la firma, viene indicata una forma equivalente di identificazione elettronica di chi redige la prescrizione, importante per l'implementazione della tracciabilità del medicinale veterinario (ricetta elettronica)". Al riguardo ha tuttavia evidenziato che "il nuovo regolamento non include l'istituzione di un sistema informativo atto a tracciare le movimentazioni e i consumi di farmaco veterinario. Sarebbe pertanto necessario poter procedere in tal senso almeno a livello nazionale. Elementi qualificanti per la creazione di questo sistema informativo sono stati inseriti nell'Agenda per la Semplificazione 2015-2017 e nell'Atto Senato 1324 "DDL Lorenzin".


Aspetti positivi
-possibilità di vietare o limitare, in ambito veterinario, l'autorizzazione di antibiotici considerati necessari per il trattamento di patologie umane con conseguente riduzione  dell'antibiotico resistenza
-ampliamento della possibilità di procedura centralizzata per l'AIC potrebbe aumentare il numero degli attori sul mercato, con maggiore competitività ed eventuale diminuzione del prezzo di vendita
-testo snello e di facile lettura rappresentato da un Regolamento previene le divergenze nel recepimento e assicura omogeneità sul territorio dell'UE
-ampliare l'attività di audit da parte della Commissione negli Stati Membri
-identificazione elettronica di chi redige la prescrizione del medicinale veterinario

Aspetti da valutare
-l'aumento del periodo di protezione dei dati scientifici presentati con i dossier può ritardare la possibilità di produrre farmaci generici in favore del medicinale originator, ma stimolerebbe le industrie farmaceutiche ad
-investire sulla ricerca e lo sviluppo di farmaci anche per mercati marginali
-istituzione un'unica Banca dati per tutti i medicinali veterinari autorizzati nell'UE potrebbe rappresentare anche un onere per il Ministero della salute
-l'eliminazione della cosiddetta sunset clause, con conseguente mantenimento della validità dell'autorizzazione anche in assenza della commercializzazione del medicinale veterinario nei tre anni successivi
all'ottenimento della stessa
- identificazione elettronica di chi redige la prescrizione del medicinale veterinario senza però un sistema informativo atto a tracciare le movimentazioni e i consumi di farmaco veterinario

Aspetti negativi
- L'uso in deroga dei medicinali e l'eliminazione della " CASCATA " potrebbe essere un disincentivo per le aziende in termini di disponibilità di medicinali e potrebbe non essere sufficientemente
cautelativo rispetto al rischio di residui
- diminuzione delle entrate dell'Amministrazione, imputabile all'estensione della procedura centralizzata
-mancato introito di tariffe attualmente incassate per procedure nazionali a favore dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)