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RECEPITA LA DIRETTIVA UE

Disciplinata la sperimentazione animale in Italia

Disciplinata la sperimentazione animale in Italia
Il 29 marzo entrerà in vigore il recepimento della direttiva sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.
Dopo le ben note polemiche e il ritardo accumulato nei confronti dell'Europa approda alla Gazzetta Ufficiale il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26 - Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.

Il provvedimento stabilisce misure relative alla protezione degli animali utilizzati ai fini scientifici o educativi e disciplina: le 3R ( sostituzione, la riduzione dell'uso di animali nelle procedure e il perfezionamento delle tecniche di allevamento, di alloggiamento, di cura e di impiego degli animali nelle procedure); la provenienza, l'allevamento, l'identificazione, la cura, l'alloggiamento e la soppressione degli animali; le attivita' degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori; la valutazione e l'autorizzazione dei progetti che prevedono l'uso degli animali nelle procedure.
L'utilizzo degli animali ai fini scientifici o educativi è consentito soltanto quando, per ottenere il risultato ricercato, non sia possibile utilizzare "altro metodo o una strategia di sperimentazione scientificamente valida, ragionevolmente e praticamente applicabile che non implichi l'impiego di animali vivi".

Pratiche veterinarie e formazione veterinaria - Il decreto non trova applicazione nelle pratiche veterinarie senza finalità di sperimentazione scientifica, nè "alle pratiche non suscettibili di causare dolore, sofferenza, distress o danno prolungato equivalente o superiore a quello provocato dall'inserimento di un ago secondo le buone prassi veterinarie". Fra le procedure non autorizzabili rientrano le esercitazioni didattiche svolte nelle scuole primarie, secondarie e nei corsi universitari, ad eccezione della formazione universitaria in medicina veterinaria nonche' dell'alta formazione universitaria dei medici e dei medici veterinari.

Il medico veterinario- L'articolo 24 prevede la figura del Veterinario Designato: "Ciascun allevatore, fornitore o utilizzatore deve disporre di un medico veterinario designato, esperto in medicina degli animali da
laboratorio, in possesso di requisiti di esperienza e di formazione specifica, che prescrive le modalita' per il benessere e il trattamento terapeutico degli animali".La presenza del medico veterinario designato è requisito indispensabile per l'autorizzazione degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori.
Ciascun allevatore, fornitore o utilizzatore istituisce un organismo preposto al benessere degli animali, "composto almeno dalla persona o dalle persone responsabili del benessere e della cura degli animali, dal medico veterinario e, nel caso di un utilizzatore, da un membro scientifico".
Quando permangono condizioni di sofferenza insostenibili, si procede immediatamente alla soppressione dell'animale con metodi umanitari sotto la responsabilita' del medico veterinario designato. E' considerata sofferenza insostenibile quella che nella normale pratica veterinaria costituisce indicazione per l'eutanasia. Il veterinario designato si esprime anche nei casi di riutilizzo dell'animale, circostanza possibile solo se questi esprime parere positivo, tenuto conto delle esperienze dell'animale nel corso di tutta la sua vita. E' sempre il medico veterinario designato che decide se l'animale deve essere tenuto in vita o soppresso ( fatto salvo che si procede comunque alla sua soppressione quando nell'animale permangono condizioni di dolore, sofferenza, distress o danno prolungato moderati o intensi).
Il suo parere è richiesto anche per il reinserimento o la reitroduzione in habitat adeguato: gli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure possono essere reinseriti o reintrodotti in un habitat adeguato o in un sistema di allevamento appropriato alla loro specie, alle determininate condizioni:  lo stato di salute dell'animale lo permette;  non vi e' pericolo per la sanita' pubblica, la salute animale o l'ambiente;  sono state adottate le misure del caso per la salvaguardia del benessere dell'animale;  e' stato predisposto un programma di reinserimento che assicura la socializzazione degli animali ovvero un programma di riabilitazione, se animali selvatici, prima della reintroduzione nel loro habitat.
Ogni cane, gatto e primate non umano e' dotato di un fascicolo individuale che lo accompagna per tutto il periodo in cui e' tenuto. Il fascicolo e' creato alla nascita, o subito dopo tale data, e' prontamente aggiornato e contiene ogni informazione pertinente sulla situazione riproduttiva, veterinaria e sociale del singolo animale e sui progetti nei quali e' utilizzato.In caso di reinserimento, le informazioni pertinenti sulle cure veterinarie e sulla situazione sociale tratte dal fascicolo accompagnano l'animale.

Sanzioni- Anche il medico veterinario è soggetto alla disciplina sanzionatoria (art. 40) prevista dalla legge 6 agosto 2013, n. 96, "anche tenendo conto del titolo IX-bis del libro II del codice penale". All'accertamento e all'irrogazione delle sanzioni di cui al
presente articolo provvedono, secondo gli ambiti di rispettiva competenza, il Ministero anche per il tramite degli Uffici periferici veterinari per gli adempimenti comunitari, e le regioni per il tramite delle aziende sanitarie locali.

Comitato nazionale per la protezione degli animali usati a fini scientifici - E' previsto dall'articolo 28 e si occupa principalmente di fornire consulenza alle autorita' competenti ed agli organismi preposti
al benessere degli animali su questioni relative all'acquisizione, all'allevamento, alla sistemazione, alla cura e all'uso degli animali nelle procedure e assicura la condivisione delle migliori pratiche; è composto da: un rappresentante del Ministero; due rappresentanti della facolta' di medicina veterinaria; due rappresentanti delle facolta' di altre discipline scientifiche; un rappresentante dell'Istituto superiore di sanita'; un rappresentante del Consiglio nazionale delle ricerche; un rappresentante del Centro di referenza per i metodi alternativi benessere e cura degli animali da laboratoriod ell'Izsler. All'occorrenza può consultare esperti della materia.

Approcci alternativi- Il Ministero promuove lo sviluppo e la ricerca di approcci alternativi, idonei a fornire lo stesso livello o un livello piu' alto d'informazione di quello ottenuto nelle procedure che usano animali, che non prevedono l'uso di animali o utilizzano un minor  numero di animali o che comportano procedure meno dolorose, nonche' la formazione e aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati. Il Ministero individua nel Laboratorio del reparto substrati cellulari ed immunologia cellulare dell'Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, nell'ambito delle risorse umane disponibili a legislazione vigente, il punto di contatto unico incaricato di fornire consulenza sulla pertinenza normativa e sull'idoneita' degli approcci alternativi proposti per gli studi di convalida. Gli studi di convalida di metodi alternativi sono effettuati da laboratori specializzati e qualificati individuati dalla Commissione europea in collaborazione con il Ministero. Con le disposizioni finanziarie previste all'articolo 41 vengono dettagliati anche i finanziamenti rivolti ai metodi alternativi.
Non sono autorizzabili le procedure che prevedono l'impiego di animali vivi per le quali esistono altri metodi o strategie di sperimentazione, riconosciute dalla legislazione dell'Unione europea, ovvero prevedono metodi vietati dalla normativa vigente nazionale.

Divieti generali- Fatte salve le situazioni in cui il Ministero della Salute può disporre eccezionali autorizzazioni, è vietato l'impiego di animali, ivi compresi i primati non umani, delle specie in via di estinzione; è vietato l'impiego nelle procedure di animali prelevati allo stato selvatico, idem dicasi per l'allevamento di cani, gatti e primati non umani (per le finalita' del presente decreto). E' vietato l'impiego nelle procedure di animali randagi o provenienti da canili o rifugi, nonche' di animali selvatici delle specie domestiche. E' vietato eseguire sugli animali interventi che li rendono afoni e sono altresi' vietati il commercio, l'acquisto e l'uso di animali resi afoni. Sono vietate le procedure che non prevedono anestesia o analgesia, qualora esse causano dolore intenso a seguito di gravi lesioni all'animale, ad eccezione delle procedure per la sperimentazione di anestetici ed analgesici. E' vietata l'esecuzione di progetti di ricerca che prevedono l'utilizzo di animali senza la preventiva autorizzazione del Ministero o in modo non conforme alla autorizzazione medesima e ad ogni altra determinazione eventualmente adottata dal Ministero.

Non possono essere autorizzate le procedure: a) per la produzione e il controllo di materiale bellico; b) per i test tossicologici con i protocolli della Lethal Dose - LD50 e della LethalConcentration - LC50, tranne i casi in cui risulti obbligatorio da legislazioni o farmacopee nazionali o internazionali; c) per la produzione di anticorpi monoclonali tramite l'induzione dell'ascite, qualora esistano corrispondenti altri metodi di produzione e non risulti obbligatorio da legislazioni o farmacopee nazionali o internazionali; d) per le ricerche sugli xenotrapianti vale a dire il trapianto di uno o piu' organi effettuato tra animali di specie diverse; e) per le ricerche sulle sostanze d'abuso; f) nel corso delle esercitazioni didattiche svolte nelle scuole primarie, secondarie e nei corsi universitari, ad eccezione della  formazione universitaria in medicina veterinaria nonche' dell'alta formazione universitaria dei medici e dei medici veterinari.

Finalità della ricerca scientifica che utilizza animali - Le procedure possono essere eseguite unicamente per i seguenti fini: a) la ricerca di base; b) la ricerca applicata o traslazionale che persegue uno dei seguenti scopi:1) la profilassi, la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie, del cattivo stato di salute o di altre anomalie o dei loro effetti sugli esseri umani, sugli animali o sulle piante; 2) la valutazione, la rilevazione, il controllo o le modificazioni delle condizioni fisiologiche negli esseri umani, negli animali o nelle piante; 3) il benessere degli animali ed il miglioramento delle condizioni di produzione per gli animali allevati a fini zootecnici; c) per realizzare uno degli scopi di cui alla lettera b) nell'ambito dello sviluppo, della produzione o delle prove di qualita', di efficacia e di innocuita' dei farmaci, dei prodotti alimentari, dei mangimi e di altre sostanze o prodotti; d) la protezione dell'ambiente naturale, nell'interesse della salute o del benessere degli esseri umani o degli animali; la ricerca finalizzata alla conservazione delle specie; f) l'insegnamento superiore o la formazione ai fini dell'acquisizione, del mantenimento o del miglioramento di competenze professionali; g) le indagini medico-legali.


Il decreto si compone di 42 articoli e 8 allegati che individuano le specie animali che possono essere utilizzate (Allegato 1), i primati non umani e le scadenze entro cui sono previsti studi di fattibilità ( Allegato 2), i requisiti per gli stabilimenti (Allegato 3) i metodi di soppressione degli animali (Allegato 4) gli elementi che devono essere presenti nella formazione del personale (Allegato 5), lo schema di presentazione di un progetto di ricerca (Allegato 6), la classificazione della gravità delle procedure (Allegato 7) le modalità e la documentazione per l'autorizzazione degli stabilimenti (Allegato 8).