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REGOLAMENTO UE

Farmaci, l'Italia prepara la propria posizione in Europa

Farmaci, l'Italia prepara la propria posizione in Europa
L'Italia prepara la posizione nazionale sul nuovo Regolamento dei Medicinali Veterinari. Riunione con gli stakeholder ieri al Ministero della Salute. Scorta autorizzata e cessione del medicinale veterinario non saranno modificati dalla normativa comunitaria. Il galenico prescritto dal veterinario prima dell'umano. Con la ricetta elettronica semplificazione e tracciabilità delle somministrazioni.

La riunione convocata ieri in Viale Ribotta è stata aperta dal Direttore Generale della Sanità Animale e dei Medicinali Veterinari, Silvio Borrello, che ha sintetizzato gli aspetti problematici della proposta comunitaria, all'indomani di una riunione a Bruxelles con i Capi dei Servizi Veterinari dei Paesi Membri. Ai convenuti, rappresentanti delle sigle di tutti gli addetti ai lavori, è stato presentato lo stato dell'arte del dibattito europeo.

Prescrizione, cascata, antibiotico-resistenza e commercio on line dei medicinali veterinari sono fra gli aspetti più discussi a Bruxelles, sui quali si registrano posizioni diverse fra Stati Membri. Il Ministero italiano sostiene la prescrizione a cura esclusivamente del medico veterinario, contro il rischio che altre figure possano essere considerate qualificate alla firma della ricetta; condivide le posizioni di maggior cautela nei confronti della vendita on line di medicinali veterinari, una questione che pone anche problemi di concorrenza commerciale fra Stati Membri e che potrebbe sfociare nella soluzione di compromesso di ammettere l'acquisto on line solo di medicinali da banco; sostiene l'esigenza che non vi siano difformità di considerazione legislativa fra medici e veterinari in fatto di utilizzo prudente degli antimicrobici valendo per entrambe le professionalità il principio della prescrizione consapevole a seguito di diagnosi.
Il Direttore generale Borrello ha anche accennato alle vaccinazioni di emergenza, rimarcando al riguardo come la nuova normativa comunitaria -che va verso una importante cessione di potere decisionale dagli Stati Membri all'Europa- richieda parimenti un processo codecisionale e autorizzativo unionale.

La posizione sostenuta fino ad ora dal Ministero della Salute nelle sedi comunitarie è stata dettagliata da Simonetta Bonati e Daniela Raneri dell'Ufficio Medicinali Veterinari del Ministero della Salute.
L'Italia sta perfezionando la propria posizione in vista di una probabile seconda riscrittura del regolamento, dopo la prima presentata dalla Commissione Europea nel 2014 e attualmente calendarizzata in Commissione ENVI alla data del 17 febbraio 2016. Fra Commissione ed Europarlamento, nel processo decisionale comunitario, entrano in gioco gli Stati Membri con le proprie rappresentanze ministeriali. Il Ministero della Salute  auspica - attraverso incontri con gli stakeholders come quello di ieri- di pervenire in tempi brevi ad una posizione nazionale condivisa.

Scorta autorizzata e cessione del medicinale veterinario non saranno modificati dal nuovo Regolamento europeo sui medicinali veterinari. Vale il principio che sulle materie nelle quali il legislatore europeo non interviene espressamente, le norme vigenti negli Stati Membri restano impregiudicate. Il Ministero della Salute ha confermato ieri la sussistenza di tale principio, avvalorato da una richiesta di chiarimenti appositamente inoltrata dall'Italia alla Commissione Europea, con particolare riguardo alle scorte in allevamento, in risposta alla quale è giunta l'auspicata precisazione.
L’esistenza e la gestione delle scorte del veterinario, a cura del medico veterinario incaricato del trattamento degli animali dell’allevamento, nel nostro Paese sono disciplinate agli articoli  80-86 del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e rientrano fra le norme 'residuali' del vigente Codice Comunitario dei Medicinali veterinari, che non saranno superate dalla futura legislazione comunitaria.

Cessione del medicinale veterinario- Impregiudicata anche la cessione del medicinale veterinario, quella prestazione veterinaria accessoria che rappresenta una peculiarità nazionale, diversa dalla vendita commerciale possibile per i medici veterinari in altri Stati Membri, ma fortemente messa in discussione nelle sedi legislative europee, specie da parte dei fautori del decoupling ('chi prescrive non vende') e minacciata, in caso di mantenimento, da notevoli aggravi burocratici.
La vigente normativa nazionale sulla cessione del medicinale veterinario è contenuta all'articolo 84, punto 3, del Decreto Legislativo 193/2006, come modificato dal decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, (convertito in legge). La cessione per l'inizio della terapia, accordata al medico veterinario fin dal 2003, è stata perfezionata nel 2012 con la possibilità - per il paziente animale non produttore di alimenti- di cedere le confezioni prescritte per il proseguimento della terapia.

Cascata- L'uso in deroga è fra i temi più dibattuti all'interno di una proposta regolamentare che ha come obiettivo primario una maggiore disponibilità di medicinali veterinari, in un mercato da distinguere nettamente da quello del medicinale umano. La proposta della Commissione abolisce la cascata (consentite opzioni a ventaglio per il medico veterinario) mentre in seno al Parlamento europeo e fra gli Stati Membri maturano posizioni più legate al rigoroso mantenimento della cascata, intesa come progressione gerarchica di scelta: prima il farmaco veterinario e in seconda scelta il medicina umano. L'Italia sostiene una posizione mediana, di modifica dei criteri della cascata, che privilegia gli studi condotti sugli animali e i medicinali veterinari autorizzati per l'uso veterinario, rinvenendo nella possibilità di approvvigionamento sul più vasto mercato europeo una opportunità di ampliamento delle disponibilità. In quanto prescritto dal medico veterinario, anche il galenico- secondo il Ministero della Salute- dovrebbe rientrare in questa priorità ed essere anteposto all'opzione del farmaco umano.

Tracciabilità- Il contesto nazionale è interessato da sperimentazioni per la tracciabilità elettronica del medicinale veterinario. Piemonte, Lombardia e Abruzzo hanno avviato una sperimentazione per la ricetta elettronica veterinaria che - è stato ribadito- riguarda solo il settore degli animali da reddito con il duplice obiettivo della semplificazione (superamento della ricetta in triplice copia) e dell'informazione sulla somministrazione del medicinale, con particolare attenzione all'impiego di antibiotici. Enfatizzate al riguardo dal Ministero della Salute future azioni di rafforzamento della farmacosorveglianza e di ispezione delle attività dei veterinari in allevamento per verificare la coerenza fra la situazione epidemiologica e la somministrazione di farmaci. Si tratta di aspetti che non sono contemplati dal nuovo regolamento, a cui il Ministero della Salute attribuisce, al contrario, una particolare rilevanza per integrare i dati di vendita con le prescrizioni, migliorando le attività di farmacorveglianza.

L'armonizzazione su scala europea del mercato dei medicinali veterinari porta con sè numerose altre questioni, non ultime quelle di tipo linguistico (es. fra le ricette) e informativo (es. i foglietti illustrativii recanti informazioni minime armonizzate), ma anche risvolti di armonizzazione delle caratteristiche del prodotto (l'Italia non è favorevole alla riduzione dei tempi d'attesa). 

Le problematiche in campo richiamano altri due regolamenti in preparazione a livello comunitario, quello sui mangimi medicati e sui controlli ufficiali veterinari non compiutamente coordinati, per contenuti e sviluppo dell'iter con quello sui medicinali veterinari.

Intanto a Bruxelles, gli europarlamentari proseguono con le negoziazioni sugli emendamenti alla proposta della Commissione in vista del voto di fine febbraio nella Commissione ENVI. Secondo l'ultimo report di Euralia, del migliaio di emendamenti depositati si salveranno solo quelli risultanti dagli accordi fra i gruppi parlamentari, dagli stessi suddivisi in tre aree tematiche: impiego del farmaco (profilassi/metafilassi/off label); farmacovigilanza e autorizzazioni in commercio; vendita on line e brevetti.