Indagine europea sulla segnalazione di eventi avversi

La FVE promuove in tutta Europa un sondaggio fra i Medici Veterinari. Lo scopo dell'indagine è di accertare  le difficoltà e gli ostacoli per gli operatori del settore nel segnalare gli eventi avversi/indesiderati e quante informazioni vengono ritrasmesse ai veterinari. Questionario in lingua italiana.
I risultati dell' indagine, promossa con il supporto dell'EMA, l'Agenzia Europea dei Medicinali,  saranno utilizzati per individuare metodi più efficaci nella segnalazione e notifica degli eventi avversi/indesiderati ed ottenere un sistema di feed-back per i medici veterinari. L'intento è di formulare delle linee guida per migliorare l'attuale sistema, con il contributo dei Medici Veterinari.

L'attività di farmacovigilanza (diversa dalla farmacosorveglianza) compete al Medico Veterinario curante ed è finalizzata a valutare in maniera continuativa la sicurezza dei farmaci - dopo la loro immissione in commercio- e  ad assicurare che diano un rapporto beneficio/rischio favorevole per il paziente animale.

In Italia la farmacovigilanza veterinaria  è una attività obbligatoria che comporta sanzioni per il Medico Veterinario indampiente. Il Ministero della Salute mette a disposizione dei professionisti metodi e moduli di segnalazione di sospetta reazione avversa.  Non è attualmente prevista una comunicazione di risposta circa l'esito delle segnalazioni, le quali possono concorrere a modifiche nei foglietti illustrativi e nelle autorizzazioni all'immissione in commercio.

A livello europeo la nuova proposta di regolamento dei farmaci veterinari prevede (Sezione VI) norme innovative e specifiche fra cui la creazione di un sistema di segnalazione europeo e di una banca dati comunitaria degli eventi avversi per tutti i farmaci veterinari autorizzati nell'Unione, gestita dall'EMA stessa in raccordo con le informazioni degli Stati Membri.
Per il miglioramento dell'attuale sistema, la proposta di Regolamento prevede inoltre che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio siano responsabili della farmacovigilanza continua dei medicinali veterinari che immettono sul mercato: dovranno raccogliere le segnalazioni sugli eventi avversi connessi ai loro prodotti, tra cui quelli riguardanti l'impiego non previsto nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata.
La definizione delle attività di farmacovigilanza è "processo di sorveglianza e di esame degli eventi avversi". Questi ultimi sono individuati in una vasta serie di circostanze possibili: a) qualsiasi reazione avversa e non intenzionale in un animale a un medicinale veterinario o umano; (b) qualsiasi constatazione di una mancanza di efficacia di un medicinale veterinario in seguito alla somministrazione a un animale conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto; (c) qualsiasi incidente ambientale osservato in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario ad un animale; (d) qualsiasi violazione del tempo di attesa in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario o umano a un animale; (e) qualsiasi reazione avversa a un medicinale veterinario nell'uomo; (f) qualsiasi scoperta di una sostanza attiva in un prodotto di un animale destinato alla produzione alimentare superiore ai livelli di residui stabiliti dal regolamento (CE) n. 470/2009.

Il nuovo regolamento, oltre a stabilire tempi certi di valutazione delle segnalazioni comunicate dai professionisti del settore sanitario e dai detentori di animali, prevede che siano rese pubbliche -ai cittadini, ai veterinari e agli altri operatori sanitari coinvolti-  tutte le informazioni importanti sugli eventi avversi di un medicinale veterinario, "tempestivamente, per via elettronica o tramite altri mezzi di comunicazione disponibili al pubblico". Spetterà all'EMA la verifica del corretto funzionamento del nuovo sistema di farmacovigilanza veterinaria europeo.

Il sondaggio lanciato dalla FVE è anonimo e richiede solo 5 minuti. Tutti i Veterinari europei sono invitati a partecipare e per favorire la compilazione il questionario è stato tradotto in tutte le lingue europee.
La consultazione si chiuderà il 30 novembre.

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