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MINISTERO DELLA SALUTE

Medicinali ad uso umano, circolare a NAS e Regioni

Medicinali ad uso umano, circolare a NAS e Regioni
Il ricorso all'uso in deroga è consentito dalla legge "solo eccezionalmente". La Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari ha diffuso una circolare a Regioni e Nas dopo segnalazioni di utilizzo di "medicinali ad uso umano formulati con il medesimo principio attivo in sostituzione di medicinali regolarmente autorizzati".

La circolare ministeriale- risalente al 19 maggio scorso e della quale ANMVI è venuta in possesso in queste ore-  invita Regioni, Province Autonome e Comando Carabinieri Tutela della Salute "a prestare la massima attenzione al fenomeno e a segnalare ogni violazione alle competenti autorità o ad adottare direttamente le sanzioni previste".

La Direzione Generale ricorda che il Decreto Legislativo 193/2006, agli articoli 10/11,  prevede che "solo eccezionalmente per far fronte alla mancata disponibilità di un medicinale ad uso veterinarioche curi una determinata patologia il medico veterinario può prescrivere sotto la propria responsabilità (sottolineato nel testo, ndr) un farmaco autorizzato per altra specie animale o, in assenza di questo, un farmaco destinato ad uso umano".  E aggiunge: "Il veterinario che non osserva le disposizioni di cui ai suddetti articoli è soggetto a sanzione amministrativa ai sensi dell'articolo 108, comma 11, del Decreto Legislativo 193/2006".

La circolare premette che"il medicinale veterinario non deriva dal medicinale per uso umano, ma possiede una sua identità ed è frutto di specifici studi e test, in funzione delle specie animali cui sarà destinato" e ribadisce che "il medicinale veterinario può differire da quello ad uso umano non solo quali-quantitativamente, ma anche perchè le specifiche informazioni riportate sul foglietto illustrativo sono descrizioni dettagliate per un suo corretto impiego".

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Precedenti circolari- Sulla 'cascata' e sul corretto ricorso all'uso in deroga la medesima Direzione Generale aveva emanato una circolare nel marzo del 2011 ha fornito alcuni chiarimenti riguardanti in particolare gli articoli 10 (Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti) e 11 (Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti) del Decreto Legislativo 193/2006.
La circolare tratta delle associazioni consentite nella produzione di mangimi medicati in deroga, dei tempi di attesa per l'uso in deroga di mangimi, dei medicinali omeopatici e dell'uso della cosiddetta "cascata".
A questa circolare ne è successivamente seguita un'altra, in risposta ad alcune ulteriori richieste di chiarimento sull'uso in deroga del farmaco, riportante una tabella con alcuni esempi dimostrativi.  L'ulteriore chiarimento venne inviato durante lo svolgimento del congresso annuale SIVAR. Fra le precisazioni riportate, la Direzione ministeriale chiariva che -al punto 4 del paragrafo "Uso in deroga" (della circolare di marzo 2011)-  si intende stabilire che "qualora non esista nessuna specialità medicinale veterinaria autorizzata per una specifica via di somministrazione ritenuta dal medico veterinario indispensabile per la terapia di una determinata patologia, è lecito ricorrere alla cascata poiché è evidente che non esistono prodotti specifici".

pdfLA_CIRCOLARE_DELLA_DGSAFV_A_NAS_E_REGIONI.PDF195.08 KB
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D.lvo 193/2006 - Articolo 108, comma 11 (Sanzioni)
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. E' soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo 76, commi 1 e 2.