Sarà relatrice l'europarlamentare francese Françoise Grossetête (foto) che della bozza di risoluzione è anche l'estensore. Il documento, ricchissimo di emendamenti, è un passaggio cruciale nell'iter di approvazione della proposta di Regolamento della Commissione Europea sui medicinali veterinari, rappresentando la base di discussione per l'accordo finale nel Parlamento Europeo.
La bozza di risoluzione è al vaglio della Commissione ENVI- la commissione del Parlamento Europeo per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare- e una volta votata, approderà nella Plenaria di Strasburgo presumibilmente a novembre.
Evitare un cattivo uso dei medicinali veterinari- La fornitura di antimicrobici veterinari dovrebbe essere limitata alla quantità necessaria per il trattamento degli animali loro affidati e soltanto dopo una diagnosi veterinaria effettuata previo esame clinico del capo animale o, in casi eccezionali, di un semplice monitoraggio veterinario permanente dello stesso.
Anche la definizione di "prescrizione veterinaria" cambia, per diventare: qualsiasi prescrizione per un medicinale veterinario rilasciata da un professionista abilitato a tal fine, in conformità alla legislazione nazionale applicabile, "dopo una diagnosi veterinaria effettuata previo esame clinico del capo animale o un monitoraggio veterinario permanente dello stesso".
E ancora, la Commissione ha previsto che quando un medicinale veterinario viene fornito dietro presentazione di una prescrizione, la quantità prescritta e fornita è limitata alla quantità richiesta per il trattamento o la terapia in questione. Un emendamento specifica: "La quantità massima di medicinali veterinari fornita in una volta non può tuttavia superare un mese di trattamento. I medicinali veterinari la cui confezione consente una durata di trattamento superiore a un mese possono tuttavia essere forniti per tale durata, entro un limite di tre mesi". La motivazione di evitare un cattivo uso dei medicinali veterinari e di rafforzare il rispetto delle prescrizioni, è necessario limitare la quantità che può essere fornita in una sola volta.
Divieto di vendita on line dei farmaci con ricetta- Al contrario di quanto proposto dalla Commissione, "la vendita online di antibiotici -e, più in generale, di prodotti veterinari soggetti a prescrizione- dovrebbe essere vietata in quanto comporta seri rischi per la salute pubblica". L'emendamento propone che i dettaglianti autorizzati a vendere medicinali veterinari dall'autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti abbiano il permesso di vendere "unicamente" medicinali veterinari senza prescrizione medica via Internet agli acquirenti di altri Stati membri. La motivazione è che "la vendita on line di medicinali veterinari disponibili unicamente su prescrizione colloca un effettivo problema di controllo e potrebbe risultare pericolosa per la salute pubblica. Va pertanto proibita".
Farmaco veterinario e umano - La relatrice Grossetete "condivide appieno sia gli obiettivi della Commissione sia la sua volontà di operare una netta distinzione tra il mercato dei medicinali veterinari e quello dei medicinali per uso umano, che seguono una logica molto diversa". Propone pertanto di modificare gli articoli 115 e 116 della proposta che regolamentano rispettivamente la cascata negli animali non DPA e negli animali produttori di alimenti per l'uomo. In entrambi i casi e diversamente da quanto proposto dalla Commissione, gli emendamenti-Grossetete riportano l'opzione del farmaco umano e della preparazione galenica infondo alla scala di opzioni, prevedendo che prima di ricorrere al medicinale per l'uomo vengano esperite le possibilità di approvviogionamento del farmaco veterinario in tutto il mercato dell'Unione.
La motivazione è che "sebbene il veterinario sia il principale responsabile di ciò che prescrive, l'uso off-label dimedicinali per uso umano in campo veterinario dovrebbe intervenire solo come soluzione estrema, qualora non esista nessun altro medicinale veterinario autorizzato".
Tutte le proposte di emendamento formulate dalla relatrice sono così riassunte nelle motivazioni finali. "Il relatore si compiace vivamente della proposta della Commissione europea, ritenendo che essa vada fondamentalmente nella buona direzione, e condivide appieno sia gli obiettivi della Commissione sia la sua volontà di operare una netta distinzione tra il mercato dei medicinali veterinari e quello dei medicinali per uso umano, che seguono una logica molto diversa. È peraltro positivo che la Commissione abbia scelto di porre l'accento sulla disponibilità di prodotti e sulla semplificazione amministrativa, senza per questo rinunciare agli obiettivi imprescindibili della salute pubblica e della tutela dell'ambiente. Tuttavia, la Commissione non si è spinta abbastanza lontano su alcuni punti e la proposta di regolamento presenta qualche lacuna".
Secondo l'eurodeputata francese, la proposta di regolamento "dovrebbe essere molto più ambiziosa nelle disposizioni riguardanti la lotta alla resistenza agli antimicrobici, in particolare aggiungendo chiare definizioni per i vari tipi di trattamento (terapeutico, metafilattico e preventivo) e vietando l'impiego profilattico degli antibatterici. A tale proposito è essenziale che il regolamento relativo ai mangimi medicati e quello in materia di medicinali veterinari siano pienamente coerenti.
La Commissione intende stabilire una lista di antibiotici di cruciale importanza riservati al consumo umano. Il relatore è favorevole all'iniziativa purché la lista sia stilata sulla base di solidi principi scientifici. L'Agenzia europea per i medicinali ha formulato eccellenti raccomandazioni in materia, che sarebbe opportuno seguire. "Stilare e aggiornare un elenco di medicinali - si legge nella motivazione- rappresenta un onere amministrativo considerevole e non è necessariamente il miglior modo per evitare l'uso off-label degli antibiotici. Un approccio basato sulle sostanze o su famiglie di sostanze rende più facile predisporre regole armonizzate in seno all'Unione europea in vista di limitare l'uso di taluni antibiotici".
È altresì auspicabile rafforzare gli incentivi volti a sostenere l'innovazione. Essendo il mercato dei medicinali veterinari piccolo e molto frammentato, i produttori non sono molto stimolati a innovare e a immettere sul mercato nuovi prodotti. Il progetto di relazione raccomanda pertanto l'estensione dei periodi di protezione dei dati proposti dalla Commissione europea per quanto riguarda gli antibiotici (18 anni anziché 14) e l'aggiunta di grandi specie all'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale (proroga di due anni anziché di uno). La proposta evoca inoltre la possibilità di introdurre un periodo di protezione di cinque anni (non cumulabili) per certi nuovi studi o nuove prove effettuati successivamente all'autorizzazione, onde favorire lo sviluppo o il miglioramento dei prodotti esistenti, siano essi originatori o già generici.
Quanto alla farmacovigilanza, il nuovo approccio della Commissione europea basato sull'individuazione dei rischi rappresenta un passo avanti, a condizione di non transigere sulla salute pubblica. Un sistema basato sulla presentazione regolare di relazioni periodiche di farmacovigilanza nei primissimi anni di vita del prodotto, e solamente in seguito sull'analisi dei rischi e l'individuazione dei segnali, sembra più appropriato.
Infine, la tutela dell'ambiente merita un'attenzione speciale. Al fine di evitare valutazioni ripetitive e potenzialmente divergenti delle proprietà ambientali delle sostanze, è essenziale istituire una loro valutazione unica decentralizzata attraverso un sistema di monografia. Considerando le difficoltà pratiche di attuazione di un simile sistema, si chiede alla Commissione di prevedere proposte specifiche al riguardo.
PROGETTO_DI_RELAZIONE_GROSSETETE_CON_EMENDAMENTI.pdf341.94 KB