Per preservare l'efficacia di determinati antibiotici in campo umano, la proposta di Regolamento sui medicinali veterinari prevede la possibilità che determinati antimicrobici, previo parere scientifico dell'EMA, non vengano più resi disponibili sul mercato veterinario. La proposta prevede che venga attribuito alla Commissione di definire le regole che escludano o limitino l'uso di certi antimicrobisi nel settore veterinario. Le limitazioni potranno in particolare riguardare l'uso di antimicrobici veterinari non compreso nell'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 118 del Regolamento); quest'ultima dipendereà anche da una accurata valutazione scientifica del rischio/beneficio. La Commissione propone anche la stesura di un elenco di antimicobici veterinari il cui uso andrebbe proibito; prevista anche l'individuazione di categorie di antibiotici che dovrebbero essere riservati ai trattamenti sull'uomo.
Gli Stati membri dovranno raccogliere (articolo 54 del Regolamento) dati pertinenti e comparabili sul volume delle vendite e l'uso di medicinali veterinari antimicrobici; questi dati andranno trasmessi all'EMA che analizzerà i dati e pubblicherà una relazione annuale. Sarà la Commissione a stabilire norme dettagliate sui metodi di raccolta dei dati e sulle modalità di trasferimento.
In collaborazione con l'EMA, verrà ampliata la sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari (ESVAC), per ottenere dati armonizzati sull'utilizzazione per specie animale e per categoria di produzione.Andranno inoltre raccolti dati sulle resistenze negli animali, nell'uomo e negli alimenti.
Sui foglietti illustrativi degli antimicrobici veterinari andranno indicate avvertenze specifiche; paletti in vista anche per la pubblicità di questi prodotti e ancora divieto di utilizzo improprio, dispensazione solo con ricetta medico veterinaria e approvvigioamento regolamentato (articolo 107 del Regolamento). Il tutto partendo dall'assunto di fondo che lo sviluppo delle resistenze è più rapido dello sviluppo di nuovi antimicrobici, pertanto è necessario preservare l'efficacia di quelli disponibili.
Con queste disposizioni, la Commissione europea attua l'azione numero 2 contenuta nel Piano d'azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica (AMR). Con questo documento la Commissione Europea preannunciava, nel 2011, le misure da porre in essere in campo medico veterinario, nell'ambito di un nuovo quadro regolamentare nel settore dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati. Tutto questo per raggiungere diversi scopi:
– per far sì che avvertenze adeguate e consigli figurino sulle etichette degli antimicrobici veterinari;
– per prevedere restrizioni concernenti l'utilizzazione normale o off-label di alcuni antimicrobici di nuovo genere o molto importanti per l'uomo nel settore veterinario;
– per esaminare se modificare le norme di pubblicità degli antimicrobici veterinari;
– per riesaminare le condizioni di autorizzazione per tener sufficientemente conto dei rischi e dei vantaggi dei medicinali antimicrobici.
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